關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第2223號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類204號(hào)）提案答復(fù)的函

國藥監(jiān)提函〔2022〕22號(hào)

全國工商聯(lián)：

你單位提出的《關(guān)于優(yōu)化〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉配套法規(guī)文件制定的提案》收悉，現(xiàn)就提案提出的有關(guān)問題答復(fù)如下：

化妝品作為滿足人們對(duì)美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量安全關(guān)系人民群眾健康。改革開放以來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過5000家，化妝品注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到160余萬個(gè)。我國是僅次于美國的全球國別第二大化妝品市場(chǎng)，近年來市場(chǎng)規(guī)模年均增長率逾10%，成為美麗經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

2020年6月29日國務(wù)院公布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），合理設(shè)計(jì)化妝品管理制度，將風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理的理念貫穿于化妝品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)行分類管理，科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系，提升監(jiān)管效能，《條例》自2021年1月1日起正式施行，為行業(yè)和監(jiān)管部門留出了近半年的過渡期。

《條例》進(jìn)一步簡政放權(quán)，轉(zhuǎn)變政府職能，充分落實(shí)“放管服”改革要求，適當(dāng)減少事前許可，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和營商環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建立化妝品注冊(cè)人、備案人制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化了對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營全過程的管理，提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性?！稐l例》在制定過程中，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿始終，著力做到規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益和經(jīng)濟(jì)利益。

為貫徹落實(shí)《條例》規(guī)定，我局積極參與配套部門規(guī)章《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《注冊(cè)備案辦法》）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》）的制定發(fā)布?！蹲?cè)備案辦法》細(xì)化注冊(cè)人、備案人管理制度，優(yōu)化注冊(cè)備案管理程序，落實(shí)審批制度改革措施，加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，建立鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理要求，強(qiáng)化監(jiān)管部門的監(jiān)管措施和責(zé)任，旨在規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

為指導(dǎo)行業(yè)正確理解、執(zhí)行《條例》和配套規(guī)章設(shè)定的制度和要求，我局在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等十余部規(guī)范性文件。在制定過程中，廣泛聽取行業(yè)意見，在維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的前提下，設(shè)定合理的過渡期，便利企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，減少對(duì)企業(yè)的影響。

根據(jù)提案提出的建議，下一步我局將深化落實(shí)“放管服”改革要求，貫徹實(shí)施《條例》規(guī)定，針對(duì)行業(yè)廣泛關(guān)注的問題，組織發(fā)布化妝品標(biāo)簽相關(guān)政策解讀和法規(guī)釋義，合理設(shè)置化妝品功效管理相關(guān)要求，推動(dòng)形成企業(yè)主責(zé)、政府主管、行業(yè)自律、公眾監(jiān)督的社會(huì)共治體系。持續(xù)優(yōu)化化妝品申報(bào)審批流程，推動(dòng)電子化注冊(cè)審批，提高注冊(cè)備案管理工作效率，在保障社會(huì)公眾用妝安全的基礎(chǔ)上，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

感謝對(duì)化妝品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

國家藥監(jiān)局

2022年7月19日