中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示,近日,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院長(zhǎng)興分院因經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,被崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款2萬(wàn)元。
滬市監(jiān)崇處〔2022〕302022000456號(hào)處罰文書顯示,2022年7月7日,崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)位于上海市崇明區(qū)長(zhǎng)興鎮(zhèn)豐福路1008號(hào)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院長(zhǎng)興分院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該單位正在對(duì)外開展診療活動(dòng),在該單位檢驗(yàn)科內(nèi)北側(cè)朝南西邊第一個(gè)試劑儲(chǔ)存冰柜內(nèi)從上往下數(shù)第一層查見1盒醫(yī)療器械總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法),其外包裝上標(biāo)注有“注冊(cè)證編號(hào):京械注準(zhǔn)20152400991,批號(hào):21-0107,生產(chǎn)日期:20210107,有效期至:20220706”等信息,1盒醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法),其外包裝上標(biāo)注有“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172402233,批號(hào):S10045,生產(chǎn)日期:2021-02-22,有效期至:2022-05-31”等信息;上述2個(gè)醫(yī)療器械未標(biāo)明“不再使用”等類似字樣,且與其它正常待用的醫(yī)療器械混放。本局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)開具實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書一份(滬市監(jiān)崇強(qiáng)決〔2022〕0002133號(hào)),對(duì)上述2個(gè)醫(yī)療器械實(shí)施扣押。2022年7月7日?qǐng)?zhí)法大隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌使用過(guò)期的醫(yī)療器械的行為報(bào)本局申請(qǐng)立案,當(dāng)日崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)予以立案調(diào)查。
經(jīng)查:當(dāng)事人于2022年3月22日以XXX元/盒的價(jià)格從上海怡盛源醫(yī)療科技有限公司購(gòu)入了1盒上述醫(yī)療器械總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)(注冊(cè)證編號(hào):京械注準(zhǔn)20152400991,批號(hào):21-0107,生產(chǎn)日期:20210107,有效期至:20220706)。當(dāng)事人于2022年3月8日從上海怡盛源醫(yī)療科技有限公司購(gòu)入了2盒上述醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)(醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172402233,批號(hào):S10045,生產(chǎn)日期:2021-02-22,有效期至:2022-05-31)。上述2種醫(yī)療器械均屬第二類醫(yī)療器械。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述2種醫(yī)療器械后,將其置于檢驗(yàn)科內(nèi)北側(cè)朝南西邊第一個(gè)試劑儲(chǔ)存冰柜內(nèi),用于給患者做檢驗(yàn)時(shí)先用上述2種醫(yī)療器械將相關(guān)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)。上述醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)自購(gòu)進(jìn)后于2022年3月8日至3月20日使用完畢1盒。上述1盒醫(yī)療器械總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)于2022年7月7日超過(guò)有效期后,上述1盒醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)于2022年6月1日超過(guò)有效期后,當(dāng)事人仍將上述2個(gè)醫(yī)療器械放置于檢驗(yàn)科內(nèi)北側(cè)朝南西邊第一個(gè)試劑儲(chǔ)存冰柜內(nèi)待用,與其它有效期內(nèi)醫(yī)療器械混放,且未標(biāo)示過(guò)期或不再使用,至2022年7月7日被本局查獲。當(dāng)事人對(duì)外使用上述2個(gè)醫(yī)療器械時(shí),不另外收取費(fèi)用,包含在檢驗(yàn)費(fèi)中,故無(wú)違法所得,其貨值金額按購(gòu)入價(jià)格來(lái)計(jì)算。上述醫(yī)療器械總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)貨值金額為XXX元。上述涉案醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)在一整套包含8種試劑的檢測(cè)試劑中屬于非主要部分,其貨值金額遠(yuǎn)小于壹萬(wàn)元整。至案發(fā),當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械的貨值金額小于壹萬(wàn)元整,無(wú)違法所得。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院長(zhǎng)興分院上述行為,違反了據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(三)項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)鑒于當(dāng)事人案發(fā)后積極完成整改,主動(dòng)提交整改報(bào)告,符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第(一)項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一,應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰:(一)主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”所指的情形,現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為,并決定從輕處罰如下:1.沒收違法使用的1盒醫(yī)療器械總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)(批號(hào):21-0107,有效期至:20220706)及1盒醫(yī)療器械糖化血紅蛋白A1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)(批號(hào):S10045,有效期至:2022-05-31);2.罰款(人民幣)貳萬(wàn)元整。