甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布裝飾性彩色隱形眼鏡選購與使用提示

為保障消費者合法權益，正確認識和合理使用裝飾性彩色隱形眼鏡，甘肅省藥品監(jiān)督管理局提醒消費者：

一、裝飾性彩色隱形眼鏡直接接觸人體眼角膜，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的注冊人和生產(chǎn)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

二、消費者如需配戴裝飾性彩色隱形眼鏡，應到獲得相關經(jīng)營許可的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，確認所購產(chǎn)品已經(jīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》，并由獲批的注冊人和生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。切勿貪圖價格便宜從未經(jīng)許可的經(jīng)營企業(yè)或者網(wǎng)絡銷售企業(yè)購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。

三、應嚴格遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導選擇、配戴、摘取、清洗、消毒和保存裝飾性彩色隱形眼鏡。未經(jīng)注冊的裝飾性彩色隱形眼鏡安全性、有效性沒有保障，此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

四、消費者如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營活動或者銷售假冒偽劣裝飾性彩色隱形眼鏡等行為，可及時撥打12315進行投訴舉報。對涉及的違法違規(guī)行為，將依法查處，涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。（醫(yī)療器械監(jiān)管處?供稿）