中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，昆明山本真牙科技術(shù)有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械基臺而受到處罰。

（云）藥監(jiān)械罰〔2022〕4號處罰文書顯示，昆明山本真牙科技術(shù)有限公司存在以下違規(guī)行為：一、當(dāng)事人于2022年3月之前購進齒科切削用鈦及鈦合金、可切削基臺柱，生產(chǎn)個性化基臺112個，已全部銷售，銷售金額合計55200.00元。目前庫存可切削基臺柱533個、齒科切削用鈦及鈦合金29個、螺釘10袋，其余原材料用于參展、培訓(xùn)及校正測試項目；二、當(dāng)事人與上海雅谷義齒有限公司在雙方未簽署委托生產(chǎn)合同的情況下，以口頭協(xié)議的形式開展委托生產(chǎn)定制式固定義齒的生產(chǎn)活動，當(dāng)事人未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

昆明山本真牙科技術(shù)有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售第三類醫(yī)療器械基臺的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥監(jiān)部門作出行政處罰：1.沒收違法所得55200元，沒收用于生產(chǎn)基臺的原材料可切削基臺柱533個、齒科切削用鈦及鈦合金29個、螺釘10袋，沒收用于生產(chǎn)基臺的設(shè)備金屬研磨儀(設(shè)備編號:SC-SB-016)；2.處以貨值金額(55200元)20倍的罰款1104000元。罰沒款金額合計1159200元。