中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（朱濤）近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局公示的行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕68號）顯示，湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)不合格口罩被罰款3萬元。

經(jīng)查，2022年6月9日，湖南省藥品監(jiān)督管理局在國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)中收到不合格檢測報告（報告編號：GJ22010019），報告顯示湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（標示批號為20220326、規(guī)格型號為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗，密合性項目不符合GB19083-2010醫(yī)用防護口罩標準。

2021年6月15日，執(zhí)法人員將檢驗報告送達后，企業(yè)負責(zé)人李毅確認，上述批次型號的產(chǎn)品為該企業(yè)生產(chǎn)，執(zhí)法人員現(xiàn)場向該企業(yè)下達了《責(zé)令改正通知書》（湘）藥監(jiān)械改〔2022〕0615號，要求企業(yè)按要求整改，企業(yè)現(xiàn)場向執(zhí)法人員遞交了停產(chǎn)報告，表示將按照責(zé)令改正通知書要求進行逐項整改，經(jīng)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

該企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)，依法向陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院申請了復(fù)檢。2022年7月15日，湖南省藥品監(jiān)督管理局收到陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院寄來的復(fù)檢報告（報告編號：F2022GJ0001），報告顯示密合性項目仍不符合要求。

經(jīng)查實，湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（標示批號為20220326、規(guī)格型號為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自檢，100只用于抽樣，剩余5900以每只0.4867元的價格分兩次銷售給湖南康沃護理用品有限公司，銷售金額2871.53元，貨值金額2929.93元，未開具銷售發(fā)票。經(jīng)檢測，上述批次的醫(yī)用防護口罩密合性項目不符合GB19083-2010醫(yī)用防護口罩標準。

湖南省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)作出處罰：沒收標示批號為20220326、規(guī)格型號為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM的醫(yī)用防護口罩5915只；罰款30000元。