中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，上海卓艦牙科技術(shù)有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，被罰款36.6萬(wàn)元。

滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000046號(hào)處罰文書(shū)顯示，2022年7月18日，該局對(duì)上海卓艦牙科技術(shù)有限公司位于上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)順達(dá)路300弄85號(hào)的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，查見(jiàn)涉及“個(gè)性化基臺(tái)”的義齒制作設(shè)計(jì)單以及可用于生產(chǎn)“個(gè)性化基臺(tái)”的電腦、技工打磨機(jī)及義齒車(chē)銑儀等設(shè)備。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得“個(gè)性化基臺(tái)”的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2022年1月至7月，當(dāng)事人用牙科切削用鈦合金生產(chǎn)“個(gè)性化基臺(tái)”共61顆，均銷售給口腔門(mén)診部，且已全部安裝使用。上述產(chǎn)品貨值金額為人民幣18300元，當(dāng)事人違法所得為人民幣13225.66元。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)上海卓艦牙科技術(shù)有限公司沒(méi)收違法所得13225.66元、罰款36.6萬(wàn)元。