宣稱護(hù)理床“有效防止老年人翻身跌落”，有“13年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，實(shí)際上卻沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證……日前，黑龍江省哈爾濱市消費(fèi)者張女士質(zhì)疑康力元護(hù)理床有質(zhì)量問題，護(hù)欄折斷致其母親摔傷，但康力元公司一直推諉不給解決。

對(duì)此，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者進(jìn)行了深入調(diào)查。

消費(fèi)者稱

護(hù)理床欄桿折斷致老人摔傷

張女士稱，其母親70多歲，一年多前因摔跤腿部骨折而臥床，為了讓母親能夠躺著舒適些，也便于護(hù)理和做康復(fù)訓(xùn)練，2021年9月，她在電商平臺(tái)康力元旗艦店花費(fèi)近2000元，購(gòu)買了一臺(tái)康力元（天津）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱康力元公司）生產(chǎn)銷售的康力元牌電動(dòng)護(hù)理床（標(biāo)注為二類醫(yī)療器械）。

2022年1月23日半夜，家人發(fā)現(xiàn)老人不知什么時(shí)候從護(hù)理床上摔了下來躺在地上，左眼周圍磕傷。后檢查發(fā)現(xiàn)，護(hù)理床護(hù)欄從根部完全折斷。

“用了才3個(gè)多月，護(hù)理床護(hù)欄怎么會(huì)突然折斷?！睆埮扛嬖V記者，“母親摔傷后，我向康力元公司的于經(jīng)理反映情況，于經(jīng)理讓我們盡快將老人送醫(yī)查看，稱費(fèi)用由他申請(qǐng)公司承擔(dān)，并沒有派人到現(xiàn)場(chǎng)查看。幾天后，康力元公司寄來一副新護(hù)欄。但隨后幾天，母親出現(xiàn)吃不下飯、發(fā)燒、不排便等癥狀，后來還出現(xiàn)高燒不退的情況，我們送她去了醫(yī)院。然而母親每況愈下，去了幾次醫(yī)院也沒能治好，于2022年4月1日去世?！薄　?/span>

張女士告訴記者，其母親雖然腿摔骨折臥床，但狀態(tài)一直挺好，家人也一直精心護(hù)理，如果不是因?yàn)樽o(hù)理床存在質(zhì)量問題，母親就不會(huì)從床上摔下來導(dǎo)致受傷，也不會(huì)這么快去世。

幾經(jīng)交涉，于經(jīng)理最后給出的意見是：“產(chǎn)品有完整的檢測(cè)報(bào)告，沒有質(zhì)量問題，只能做退貨處理?！苯衲?月，當(dāng)張女士再次找到于經(jīng)理，對(duì)方稱公司法務(wù)在處理，但公司法務(wù)一直沒聯(lián)系張女士。

記者在康力元旗艦店看到，在宣傳護(hù)理床“我們的優(yōu)勢(shì)”時(shí)特別提到了護(hù)欄：“升級(jí)為不銹鋼護(hù)欄，較鋁合金護(hù)欄結(jié)實(shí)耐用，有效防止老年人翻身跌落?！?/p>

產(chǎn)品宣稱不銹鋼護(hù)欄結(jié)實(shí)耐用，能有效防止老人翻身跌落。

公司回應(yīng)

用戶可能違規(guī)操作

針對(duì)張女士反映的問題，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者聯(lián)系了康力元公司。3月6日，自稱康力元公司法務(wù)顧問的汪先生在答復(fù)記者時(shí)，質(zhì)疑老人從床上摔下來的真實(shí)性，稱消費(fèi)者至今沒有提供老人從床上摔下來的證據(jù)。他還強(qiáng)調(diào)，正常從床上摔下來應(yīng)該磕到臉頰或下巴，而不會(huì)像張女士的母親那樣只磕到左眼角。

“當(dāng)時(shí)提出將床寄回廠家或在哈爾濱當(dāng)?shù)剡M(jìn)行檢測(cè)，如果檢測(cè)證明床存在質(zhì)量問題，我們?cè)赋袚?dān)賠償責(zé)任，但用戶不同意檢測(cè)，這才導(dǎo)致問題遲遲沒有解決?！蓖粝壬f。

兩天后，汪先生向記者提供了于經(jīng)理與張女士溝通的微信截圖、康力元公司相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料，同時(shí)還提供了一份《關(guān)于醫(yī)療床糾紛事件處理建議》（以下簡(jiǎn)稱《處理建議》）。

記者看到，該《處理建議》強(qiáng)調(diào)：無證據(jù)證明老人是從護(hù)理床上摔下來的；消費(fèi)者家屬曾在通話中表示，推測(cè)半夜老人把腿搭在側(cè)護(hù)欄上導(dǎo)致護(hù)欄折斷，據(jù)此認(rèn)為屬于嚴(yán)重違規(guī)操作。將這份處理建議發(fā)給了她，但她無法接受：“護(hù)欄從根部折斷是事實(shí)，我母親眼部摔傷也是事實(shí)，當(dāng)時(shí)把相關(guān)視頻發(fā)給了于經(jīng)理，他并未提出任何異議，也沒有上門調(diào)查取證，一年多過去了，卻讓我們拿證據(jù)，這太過分了？我們只是推測(cè)是否是老人把腿搭在護(hù)欄上弄斷了護(hù)欄，康力元公司卻把推測(cè)當(dāng)成事實(shí)認(rèn)定嚴(yán)重違規(guī)使用，這種說法怎能服人？如果真如我們推測(cè)，一個(gè)宣稱‘結(jié)實(shí)耐用’的護(hù)欄連一個(gè)70歲老人的腿的重量都承受不住，這就是康力元公司所說的合格產(chǎn)品？”

記者調(diào)查

康力元無注冊(cè)證涉嫌違規(guī)

在接受記者采訪時(shí)，汪先生表示會(huì)提供消費(fèi)者不同意質(zhì)量檢測(cè)、不配合的證據(jù)。然而，記者從其提供的證明材料中并沒有找到相關(guān)證據(jù)。

張女士向記者表示，康力元公司從來沒有向她提出過對(duì)護(hù)理床進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的事。針對(duì)她有關(guān)“產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題”的質(zhì)疑，于經(jīng)理只是在2022年9月的微信中提到“我們產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，有全套的資質(zhì)和檢測(cè)報(bào)告”，并沒有提出可進(jìn)行質(zhì)量鑒定的提議。

汪先生向記者提供的資質(zhì)證明是一份康力元公司“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證”，經(jīng)營(yíng)方式是批零兼營(yíng)。也就是說，康力元公司只有第二類醫(yī)療器械銷售資格，并沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而護(hù)理床的實(shí)際生產(chǎn)方是河北省衡水市華家醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱衡水華家公司），該企業(yè)擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。雙方簽訂了一份護(hù)理床OEM（委托生產(chǎn)）合作協(xié)議，約定從2018年11月開始至2023年11月，衡水華家公司生產(chǎn)的護(hù)理床貼上“康力元”商標(biāo)標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品包裝、銘牌等，由康力元公司通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售。

沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證、沒有自己產(chǎn)品的康力元公司通過OEM形式進(jìn)行生產(chǎn)銷售是否合法？

天津市藥品監(jiān)督管理局工作人員向記者表示：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證只能表明公司有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格，生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。不是醫(yī)療器械注冊(cè)人，沒有生產(chǎn)許可證，無論是OEM還是其他形式的委托生產(chǎn)，都違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)?！?/p>

記者在康力元醫(yī)療器械旗艦店看到康力元宣稱有“13年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，并配有車間、產(chǎn)品等。

記者了解到，《病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》對(duì)病床護(hù)欄性能有明確要求，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要考慮的危害就包括病人從床上跌落的風(fēng)險(xiǎn)。床邊護(hù)欄與床架的配合要牢固，其檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)是前后上下左右施加不小于500N（牛頓）靜態(tài)力（相當(dāng)于51公斤），每個(gè)方向測(cè)試10次，每次30秒，護(hù)欄不得有變形、開閂、脫落現(xiàn)象。

《病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》中護(hù)欄安全性能要求及測(cè)試方法圖。

康力元公司向記者提供的護(hù)理床檢測(cè)報(bào)告是溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院出具的。該檢測(cè)報(bào)告只是對(duì)床結(jié)構(gòu)、床鋪面、床邊載荷做試驗(yàn)，整個(gè)報(bào)告也沒有“護(hù)欄”二字。

記者隨后聯(lián)系溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院，得到的答復(fù)是：“此次檢測(cè)是企業(yè)送檢的，檢測(cè)的內(nèi)容也是由送檢公司提出的，我們只按普通床進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容中沒有‘護(hù)欄檢測(cè)’這一項(xiàng)?！?/p>

記者還注意到，實(shí)際生產(chǎn)廠家衡水華家公司提交的護(hù)理床“成品檢驗(yàn)報(bào)告”中也沒有護(hù)欄性能的檢測(cè)內(nèi)容。

出廠檢測(cè)報(bào)告中沒有護(hù)欄的檢測(cè)內(nèi)容。

3月13日，記者再次向康力元公司法務(wù)顧問汪先生索要醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明，并要求對(duì)方就康力元護(hù)理床質(zhì)檢報(bào)告為何不包括護(hù)欄、如何證明護(hù)欄符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、是否存在虛假宣傳及銷售誤導(dǎo)等問題作出解釋。截至記者發(fā)稿，對(duì)方?jīng)]有給予任何回復(fù)?！吨袊?guó)消費(fèi)者報(bào)》將繼續(xù)關(guān)注。 （文中消費(fèi)者為化名）