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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2023年3月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| 00A22000020220741 | 深圳市氧康科技發(fā)展有限公司 | 電動(dòng)洗鼻器 | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道坪西社區(qū)坪西南路45號爽力科技園D棟3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/1 |
| CQX2200857 | 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 | 一次性動(dòng)靜脈穿刺針 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號、廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟1-3層 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201256 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機(jī) | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201416 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機(jī) | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQZ2201588 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| 00A22000020220740 | 東莞市美藝義齒有限公司 | 定制式矯治器 | 東莞市厚街鎮(zhèn)汀山村汀坑路65號二樓A1 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CSZ2200302 | 深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 | 巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200327 | 深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200328 | 深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 | EB病毒核心抗原IgA抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200326 | 深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 | EB病毒衣殼抗原IgA抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200318 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200343 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200356 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200271 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200336 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200299 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200314 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200316 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2300012 | 廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200335 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200333 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | I型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200331 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200329 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201674 | 諾爾醫(yī)療（深圳）有限公司 | 腦深部電極 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新和社區(qū)富橋第三區(qū)工業(yè)區(qū)華大B棟401 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSX2200475 | 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道西麗社區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷七棟A座1801房 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQX2201392 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期1302 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2300109 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 冠脈CT造影影像血管狹窄分析軟件 | 深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期1302 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200369 | 廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司 | 呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號二棟102房，二棟402房 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201300 | 艾美創(chuàng)醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟301室 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201491 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號，深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲(chǔ)園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201126 | 深圳市杰威爾醫(yī)療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)荔園路愷輝茂工業(yè)園廠房A棟401-407 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201165 | 深圳市杰威爾醫(yī)療科技有限公司 | 個(gè)性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)荔園路愷輝茂工業(yè)園廠房A棟401-407 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200334 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201701 | 深圳尚靈醫(yī)療器械有限公司 | 連續(xù)硬膜外麻醉套件 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路2號深圳坪山高新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園-廠房5號301 | 整改后通過核查 | 2023/3/22 |
| CQZ2300174 | 深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟5層 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQX2300127 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6 號庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū) ,10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2200715 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201548 | 深圳普門科技股份有限公司 | 脈沖激光治療機(jī) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201683 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用動(dòng)靜脈插管 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201571 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 電子化療泵 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201478 | 融沖（深圳）生物醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號B1棟101 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201439 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201392 | 珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號2棟廠房102單元 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201458 | 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 | 尿毒癥蛋白結(jié)合毒素吸附柱 | 珠海市高新區(qū)科技六路98號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201470 | 珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號3棟（B型廠房）一層102A | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201224 | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 高壓造影注射器管路系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201415 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 外周壓痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟314、316、401 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201276 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201420 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| 注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。 | |||||
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