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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 5月17日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2023年4月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| 00A22000020220732 | 怡高醫(yī)療器械科技（中山）有限公司 | 鼻腔噴霧器 | 中山市神灣鎮(zhèn)俊美路1號 | 整改后通過核查 | 2023/4/4 |
| 00A22000020230003 | 深圳市默輝醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂香社區(qū)章企路63號華冠工業(yè)園3棟101 201 | 整改后通過核查 | 2023/4/4 |
| 00A22000020230002 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用呼吸過濾器 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園1號3層 | 整改后通過核查 | 2023/4/4 |
| CQZ2300127 | 廣州瑞鑫通科技有限公司 | 牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末 | 廣州市荔灣區(qū)荷景南路21號自編2棟C101室 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201719 | 廣州保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 結(jié)扎夾 | 廣州科學(xué)城神舟路288號A棟 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQX2201265 | 深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)觀 光路1450號萬潔寧工業(yè)園廠房1棟三單元101、201、301 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201570 | 佛山鉑瑞天辰醫(yī)療器械科技有限公司 | 樁核用纖維樹脂材料 | 佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)鹽步穗鹽路河西路段92號A棟六樓602室 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201595 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201463 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備專用一次性使用超聲刀頭 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQX2300112 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領(lǐng)亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2300255 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 體內(nèi)沖擊波治療儀 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2300257 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 沖擊波冠脈球囊導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201637 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用超聲刀頭 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201715 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2300061 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用超聲刀頭 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2300034 | 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 | 連續(xù)性腎臟替代治療用管路 | 珠海市高新區(qū)科技六路98號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2300116 | 深圳核心醫(yī)療科技有限公司 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路豐業(yè)工業(yè)區(qū)廠房A-201、A202室 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CSZ2200360 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CSZ2200381 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CSZ2300007 | 深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（微流控免疫熒光法） | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CSZ2300021 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測及16/18分型試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2200964 | 廣東威力銘科技有限公司 | 個性化種植橋架及螺釘 | 廣州市增城區(qū)新塘鎮(zhèn)太平洋五路10號之二01樓01號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CQZ2201043 | 廣東威力銘科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣州市增城區(qū)新塘鎮(zhèn)太平洋五路10號之二01樓01號 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| CSZ2200338 | 深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈 | 整改后通過核查 | 2023/4/6 |
| 00A22000020220683 | 深圳市安普康科技有限公司 | 一次性體溫探頭 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲社區(qū)洲石路739號恒豐工業(yè)城C6棟綜合樓802 | 整改后通過核查 | 2023/4/11 |
| CQZ2300216 | 廣州萬方健醫(yī)藥有限公司 | 含苯佐卡因天然橡膠膠乳避孕套 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路3號木棉樓 | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2300381 | 深圳卡爾文科技有限公司 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光明路18號1棟廠房3層301 | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2201403 | 廣東思敏醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)三樂東路25號集成科創(chuàng)園1棟1203室、廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)環(huán)鎮(zhèn)東路55號廠房第2棟4層C區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2201562 | 廣東思敏醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)三樂東路25號集成科創(chuàng)園1棟1203室、廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)環(huán)鎮(zhèn)東路55號廠房第2棟4層C區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQX2300081 | 廣東富江醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 一次性使用活組織檢查針 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)安基中路445號 | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQX2201441 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2300068 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 橈動脈入路遠(yuǎn)端支持導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQX2300152 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 口腔可吸收生物膜 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2300067 | 汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用自毀式注射器 帶針 | 汕頭市金環(huán)北路（岐山中學(xué)路段） | 整改后通過核查 | 2023/4/18 |
| CQZ2201016 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 微導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2201056 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 機(jī)械解脫彈簧圈 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2300144 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 顱內(nèi)微導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2201587 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 延長導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQX2201215 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2200975 | 深圳市智立能科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市龍崗區(qū)南灣街道平李大道金科路金積嘉科技園2棟3樓306 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2201013 | 深圳市智立能科技有限公司 | 愈合基臺 | 深圳市龍崗區(qū)南灣街道平李大道金科路金積嘉科技園2棟3樓306 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2300199 | 廣州悅清再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 生物羊膜 | 廣州市黃埔區(qū)新瑞路6號二棟B503房 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2201452 | 深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司 | 腔靜脈濾器系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園502 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CSX2300061 | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第二層202房；廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第六層601房 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CSZ2300026 | 深圳市華盛昌科技實(shí)業(yè)股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園19棟101-501，21棟 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CSZ2200384 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CSZ2300028 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2300119 | 深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司 | 全自動核酸分析系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道南側(cè)云智科技園3棟E座904-909 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQZ2300211 | 深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司 | 全自動核酸分析系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道南側(cè)云智科技園3棟E座904-909 | 整改后通過核查 | 2023/4/23 |
| CQX2201387 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園 | 整改后通過核查 | 2023/4/28 |
| CQZ2300072 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 支撐導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302；深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2023/4/28 |
| CQZ2201667 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 顱內(nèi)彈簧圈栓塞系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302；深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2023/4/28 |
| CSZ2300019 | 深圳翰宇醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（彩色微球免疫層析法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)富鑫林工業(yè)園廠房A棟二層、四層、三層301、廠房B棟二層 | 整改后通過核查 | 2023/4/28 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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