中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號）。

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號）

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕89號

當(dāng)事人：湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）： 91430018MAPHUE510

住所（住址）：湖南瀏陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)坪頭北路6號

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：邱紅

2022年11月23日，我局收到上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局案件移送函（滬市監(jiān)寶移送〔2022〕132022001180號），函告標(biāo)示湖南一喜科技服務(wù)有限公司（變更為湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司）生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（產(chǎn)品注冊證：20202141203、批號：20220323），經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)（報(bào)告編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022第3454號），微生物指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果為有菌生長，結(jié)果判定不合格。我局執(zhí)法人員依法送達(dá)后，經(jīng)你公司負(fù)責(zé)人邱紅確認(rèn)，上述批號的產(chǎn)品為你公司生產(chǎn)，由于微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目為不予復(fù)檢項(xiàng)目，我局予以立案查處。

經(jīng)查實(shí)，你公司于2022年03月23日共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品2040片，2022年3月23日內(nèi)部留樣120片、成品檢驗(yàn)120片，剩余1800片于2022年4月28日全部銷售給湖南和盛醫(yī)藥有限公司，銷售單價(jià)1.5元每片，銷售金額2700元，內(nèi)部留樣和用于成品檢驗(yàn)的240片按銷售單價(jià)1.5每片計(jì)算，貨值金額360元，上述批次的貨值金額共計(jì)3060元，沒有庫存。執(zhí)法人員當(dāng)場向企業(yè)下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求公司召回問題產(chǎn)品，停止銷售，并要求你公司停產(chǎn)整改。你公司接到不合格報(bào)告書和責(zé)令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，上述批號產(chǎn)品全部使用完畢，實(shí)物沒有召回，按要求進(jìn)行了整改并提交整改報(bào)告。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司《公司證照資料》復(fù)印件一套，內(nèi)附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430018MAPHUE510）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200023號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號：國醫(yī)檢（械）字SJ2022第3454號）,湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》《責(zé)令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責(zé)改〔2022〕1209號，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司《醫(yī)用防護(hù)口罩批生產(chǎn)記錄》《湖南一喜科技服務(wù)有限公司20220323批次醫(yī)用防護(hù)口罩（無菌型）生產(chǎn)入庫及銷售出庫明細(xì)》，《湖南省增值稅發(fā)票》證明你公司生產(chǎn)銷售情況。

4.湖南一喜一呵醫(yī)藥有限公司提供了《整改報(bào)告》（產(chǎn)品召回計(jì)劃、召回事件報(bào)告表、整改報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告），證明你公司履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進(jìn)行了整改。

案件性質(zhì)：經(jīng)審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：你公司能夠認(rèn)真查找分析不合格的原因，積極進(jìn)行全面整改，并制定《整改報(bào)告》，對問題產(chǎn)品主動進(jìn)行召回，并在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定，以及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》（試行）第十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（4）積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料的”規(guī)定。你公司符合從輕處罰條件。

處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。 依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第（二）款：“當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。1:沒收違法所得2700元（該批號產(chǎn)品的銷售金額）；2：對你公司處20000元罰款，共計(jì)罰沒款22700元。

你公司應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財(cái)政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財(cái)物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向長沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。