深圳作為高顏值年輕活力都市

醫(yī)美行業(yè)一直是

非常受俊男美女歡迎的

但是！

管哥檢查發(fā)現(xiàn)

許多醫(yī)療器械違法

都跟醫(yī)美、大健康行業(yè)有關(guān)

比如將美容針備案成液體敷料……

將普通產(chǎn)品包裝成醫(yī)療器械

還宣稱可以“防癌抗癌”……

7月12日

在全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周之際

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局以案說(shuō)法

“普法大篷車”第十四站

走進(jìn)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

從第一類醫(yī)療器械違法行為及典型案例

器械產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)

器械不良事件報(bào)告等方面

為行業(yè)協(xié)會(huì)及30余家醫(yī)療器械企業(yè)

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)以案說(shuō)法、合規(guī)指導(dǎo)

不分享倆案例

你們是真不知道醫(yī)械違法有多危險(xiǎn)哈

1

案例一

“高類低備”美容針案

今年“3.15”晚會(huì)曝光了醫(yī)美亂象，妝字號(hào)產(chǎn)品被用作美容針劑進(jìn)行注射，涉事企業(yè)被嚴(yán)肅查處。

今年市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員也在檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)將化妝品備案成第一類醫(yī)療器械液體敷料銷售，產(chǎn)品做成注射針劑形狀，與“3.15”晚會(huì)曝光的如出一轍。該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)與經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求不符的第一類醫(yī)療器械，市場(chǎng)稽查局已依法對(duì)其立案調(diào)查。

廣大女性消費(fèi)者注意：凡是被用作美容的注射針劑均按照最高級(jí)別的第三類醫(yī)療器械或者藥品管理。市面上常見(jiàn)的水光針、少女針、蛋白針、童顏針等等玻尿酸產(chǎn)品，都是第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)中文信息，并有詳細(xì)廠家信息及醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)，可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢真?zhèn)巍?/p>

另外，醫(yī)美項(xiàng)目要去正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)找有資質(zhì)的醫(yī)生進(jìn)行操作，正規(guī)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可》《醫(yī)師資格書(shū)》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)書(shū)》，三證齊全，有相關(guān)資格才能提供注射玻尿酸服務(wù)。

2

案例二

“抗癌量子艙”案

近些年來(lái)，市面上涌現(xiàn)出不少打著大健康概念的器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品外觀看著很高大上，實(shí)際和醫(yī)療器械沒(méi)有任何關(guān)系，有些甚至是“三無(wú)”產(chǎn)品。但是，功效往往被商家吹得玄乎其神，包治百病，實(shí)際上效果甚微或者沒(méi)有任何效果。

比如此款產(chǎn)品就是執(zhí)法人員在某養(yǎng)生館檢查發(fā)現(xiàn)的，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上宣稱可以排毒、提高免疫力，甚至能“防癌抗癌”、“能有效抑制和滅殺癌細(xì)胞”。最終，市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)該公司虛假?gòu)V告宣傳的行為，處以二十萬(wàn)元罰款。

3

案例三 披著醫(yī)械外衣的“電子煙”

管哥還發(fā)現(xiàn)，隨著電子煙全面納管，部分電子煙生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到煙草生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，將電子煙申報(bào)為同樣具有霧化液體特性的第一類醫(yī)療器械“霧化吸入管”，并在市場(chǎng)上打著醫(yī)療器械的名號(hào)營(yíng)銷電子煙產(chǎn)品。

“霧化吸入管”就是我們?cè)卺t(yī)院做霧化吸入治療時(shí)所用的面罩，霧化吸入管本身不具有霧化功能，主要用于供患者吸入霧化藥物，屬于第一類醫(yī)療器械。而電子煙通常為金屬外殼，可充電，能夠直接霧化液體，這兩者結(jié)構(gòu)組成存在巨大差異。

市市場(chǎng)稽查局對(duì)類似情況深入研究后，開(kāi)展了全市專項(xiàng)整治行動(dòng)，并對(duì)其中違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)予以嚴(yán)厲處罰，經(jīng)過(guò)整治全市30余家存在類似違法行為的企業(yè)全部進(jìn)行了整改。

醫(yī)療器械行業(yè)

存在“高類低備”、違法宣傳

不僅擾亂了醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序

也給市民用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)

管哥提醒

醫(yī)療器械行業(yè)必須合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)

以下法規(guī)請(qǐng)大家務(wù)必學(xué)起來(lái)！

違法處罰

1、“高類低備”違法類

按照產(chǎn)品實(shí)際功能應(yīng)該納入較高類別注冊(cè)管理，虛假申報(bào)為第一類醫(yī)療器械的行為即為“高類低備”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；

貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、虛假宣傳類

第一類醫(yī)療器械不按照已備案的“預(yù)期用途”進(jìn)行宣傳，使用本應(yīng)作為第二類或者第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行營(yíng)銷等行為即為醫(yī)療器械的虛假宣傳行為。

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條，經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第二十條　經(jīng)營(yíng)者違反本法第八條，規(guī)定對(duì)其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過(guò)組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。