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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2023〕06號(hào)

福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未立即停止生產(chǎn)并報(bào)告案

福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司

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王愛民

當(dāng)事人在質(zhì)量管理人員和專職檢驗(yàn)人員均已離職離崗，醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下，未停止生產(chǎn)并報(bào)告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產(chǎn)品過程中，未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。以上定制式固定義齒產(chǎn)品均未制作完成。

當(dāng)事人醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未立即停止生產(chǎn)并向我局報(bào)告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十六條的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第一款第一項(xiàng)的情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并處罰如下：處1.6萬(wàn)元罰款。

當(dāng)事人未建立和記錄生產(chǎn)批記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第二十五條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第七十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人限期改正。            

當(dāng)事人應(yīng)在接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。  

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年7月3日。

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閩藥監(jiān)榕稽行罰〔2022〕22號(hào)

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械及標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡案

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司

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梁彪

當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》（國(guó)械注準(zhǔn)20213160775）“2.1.12 后頂焦度”項(xiàng)目的要求。當(dāng)事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品1471片，已售出650片，內(nèi)部消耗294片，庫(kù)存剩余527片；該批產(chǎn)品銷售價(jià)格每片**元，共計(jì)貨值金額為2848.74元，銷售金額為1258.79元。

當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)顏色為“高光黑糖玫瑰 黑”，與該產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》（國(guó)械注準(zhǔn)20213160775）中“1.3 產(chǎn)品顏色 注：標(biāo)注形式為黑（單彩）或藍(lán)（三彩）”規(guī)定不一致。當(dāng)事人共生產(chǎn)了該批產(chǎn)品4531片，已售出4040片，庫(kù)存剩余471片，銷售價(jià)格為每片**元，共計(jì)貨值金額為8774.73元，銷售金額為7823.86元。

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡（批號(hào)為A21C02821，后頂焦度為-2.00）的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令改正違法行為并處罰如下：1、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械批號(hào)為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡527片；2、沒收違法所得1258.79元;3、處35000元罰款。

當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡（批號(hào)為U22503551，后頂焦度為-2.50）違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條第一款規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第二項(xiàng)的情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令改正違法行為并處罰如下：處12000元罰款。

以上罰沒款共計(jì)為48258.79元，一并執(zhí)行。

當(dāng)事人應(yīng)在接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國(guó)建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、中國(guó)工商銀行、中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點(diǎn)繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。  

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年8月3日。