中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，重慶市全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。該市第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例如下：

案例1：重慶真心善美藥房連鎖有限公司未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥案

【案情概述】

2023年3月，重慶市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品安全執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員在對(duì)重慶真心善美藥房連鎖有限公司監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人涉嫌未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核，即通過餓了么平臺(tái)向消費(fèi)者銷售處方藥，隨即對(duì)當(dāng)事人開展立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年3月7日通過“餓了么”平臺(tái)向張女士銷售處方藥磷酸奧司他韋顆粒1盒。該訂單由鼎康慈樺互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具藥品電子處方箋，但該電子處方箋無審核藥師簽字。當(dāng)事人對(duì)該訂單藥品處方未進(jìn)行處方審核。

調(diào)查中同時(shí)發(fā)現(xiàn)，2021年12月12日至2023年3月20日期間，當(dāng)事人的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張某梅持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》但未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

【查辦結(jié)果】

當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條第三款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款之規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款，責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予罰款40000元的處罰。

當(dāng)事人任用未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的張某梅為質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的行為，未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條、第二十一條之規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予警告處罰。

綜上，對(duì)當(dāng)事人給予“1.警告；2.罰款40000元”的行政處罰。

案例2：重慶愛啦優(yōu)商貿(mào)有限公司以社區(qū)團(tuán)購方式無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品案

【案情概述】

2022年底，沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接群眾舉報(bào)稱，重慶愛啦優(yōu)商貿(mào)有限公司在拼 多 多旗下微信小程序“快團(tuán)團(tuán)”上，以團(tuán)長賬號(hào)“貓家嚴(yán)選”銷售外用處方藥“日本久光貼”和“日本VG濕疹膏”，該公司未辦理藥品經(jīng)營許可證，兩款藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。

經(jīng)查，當(dāng)事人采用社區(qū)團(tuán)購模式經(jīng)營，無倉儲(chǔ)地址，無銷售的藥品實(shí)物，執(zhí)法人員對(duì)涉案藥品的銷售頁面進(jìn)行截圖，經(jīng)重慶市外事中心翻譯，顯示“日本久光貼，經(jīng)皮鎮(zhèn)痛消炎劑、外用藥，僅限于處方患者使用”“日本VG濕疹膏，配皮膚外用合成腎上腺皮質(zhì)激素、抗生素”等內(nèi)容。為查清事實(shí)，執(zhí)法人員赴上海拼 多 多公司，從后臺(tái)成功提取當(dāng)事人相關(guān)運(yùn)營數(shù)據(jù)。

【查辦結(jié)果】

當(dāng)事人上述行為涉嫌無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條依法給予以下行政處罰：1.責(zé)令關(guān)閉；2.沒收違法所得86700元；3.罰款1000000元。

案例3：唐某診所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案

【案情概述】

2023年3月30日，江津區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在其經(jīng)營場(chǎng)所銷售具有“偏頭痛 失眠癥”“耳鳴 耳聾”功效的中藥丸劑，該丸劑無任何生產(chǎn)廠家、主要成分、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等信息。當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)、驗(yàn)收記錄、供貨方資質(zhì)等材料，并陳述上述產(chǎn)品系其自行配制的中藥丸劑。4月3日，江津局依法對(duì)當(dāng)事人涉嫌未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑的行為予以立案調(diào)查。

【查辦結(jié)果】

當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正并作出如下行政處罰：1.沒收“偏頭痛、失眠癥”中藥丸劑3170克，“耳鳴、耳聾”中藥丸劑1404克；2.罰款30000元。

案例4：楊某宇未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械案

【案情概述】

重慶市公安局經(jīng)濟(jì)犯罪偵查總隊(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)王某梅通過楊某宇購買新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（以下簡稱新冠抗原）并在微信發(fā)布銷售。經(jīng)墊江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2022年12月，當(dāng)事人楊某宇通過朋友以6元/支的價(jià)格購買1000支新冠抗原，后以8元/支的價(jià)格賣給王某梅700支、親戚50支，以6元/支的價(jià)格賣給同事40支，其余210支用于贈(zèng)送。共計(jì)違法所得6240元，貨值金額6240元。

【查辦結(jié)果】

楊某宇在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，銷售第三類醫(yī)療器械新冠抗原的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。鑒于當(dāng)事人在案件調(diào)查過程中配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)指導(dǎo)意見》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，經(jīng)集體討論會(huì)議決定對(duì)當(dāng)事人予以減輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)楊某宇的上述行為作出如下行政處罰：沒收違法所得6240元；罰款10000元。

案例5：重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情概述】

2023年1月11日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局檢查發(fā)現(xiàn)，重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司用于醫(yī)療美容項(xiàng)目使用的調(diào)Q激光治療機(jī)無銘牌，無法提供該機(jī)的注冊(cè)證明文件。當(dāng)日，該局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2019年3月11日，在未完全履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的情況下，以75000元價(jià)格購買了一臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī) MLB-200A（液晶屏）用于皮膚科項(xiàng)目祛斑、祛黃、洗眉的醫(yī)療美容診療項(xiàng)目中。

【查辦結(jié)果】

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予減輕行政處罰：1.沒收調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)MLB-200A一臺(tái)；2.罰款300000元。

案例6：重慶升昌化妝品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案

【案情概述】

2023年4月，在重慶市藥監(jiān)局檢查二局的前期摸排基礎(chǔ)上，重慶市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品支隊(duì)、市藥監(jiān)局檢查二局、市公安打假總隊(duì)執(zhí)法人員聯(lián)合對(duì)重慶升昌化妝品有限公司開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在從事“升昌”艾草足浴養(yǎng)生、香妃奶浴等化妝品的生產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)共查獲生產(chǎn)的化妝品142件，塑料袋內(nèi)包材60斤，生產(chǎn)原材料49瓶（桶）。2023年4月21日，市市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法總隊(duì)藥品支隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌無證生產(chǎn)化妝品行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人僅持有營業(yè)執(zhí)照，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)的“升昌”艾草足浴養(yǎng)生、香妃奶浴等化妝品未經(jīng)備案。該案貨值金額6830元，違法所得1140元。

【查辦結(jié)果】

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品的違法行為。鑒于當(dāng)事人法定代表人兼負(fù)責(zé)人患有腦梗塞、肺結(jié)核等多種疾病，尚有一子就讀大二，家庭生活困難，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處罰如下：1.沒收違法所得1140元；2.沒收上述違法生產(chǎn)的化妝品和用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料；3.罰款20000元。

（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）