中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕31號）。涉及湖南萬眾藥品銷售有限公司。

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕31號

當(dāng)事人：湖南萬眾藥品銷售有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：914301037656114879

住所（住址）：長沙市天心區(qū)環(huán)保西路199號2棟101室

經(jīng)營者：歐四榮

2023年6月5日，本局收到《甘肅省藥品檢驗研究院檢驗報告》（報告編號：GS2023YG00277)1份，由你公司供樣的藥品碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產(chǎn)單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規(guī)格：1.5克×18袋/盒），經(jīng)檢驗“【含量測定】維生素D3”不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項的規(guī)定，為劣藥，你公司銷售劣藥的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2023年6月6日，執(zhí)法人員現(xiàn)場送達(dá)了上述報告書并對你公司涉嫌銷售劣藥的違法行為進行了現(xiàn)場核查，下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》、制作了《現(xiàn)場檢查筆錄》，你公司在法定時間未提出復(fù)驗申請，2023年6月14日我局依法立案。

經(jīng)查實，2022年10月26日，你公司購進批號為W20220307“碳酸鈣D3顆粒”（規(guī)格1.5g*18袋）240盒，單價18元/盒,購進金額4320元,分別以7-20.5元/盒的單價全部銷售完畢，銷售總金額2922.5元，產(chǎn)品無庫存。你公司現(xiàn)場提供上述批次藥品購銷存記錄1份、《企業(yè)網(wǎng)上銀行電子回單》《湖南增值稅專用發(fā)票》《銷售清單（代合同）》《入庫驗收單》《成品檢驗報告單》等購進驗收資料復(fù)印件1套以及首營資料復(fù)印件1套；《藥品召回/追回通知單》復(fù)印件1份，顯示公司于2023年6月3日對銷售下游實施了主動召回，截至檢查當(dāng)日，召回數(shù)量為0。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南萬眾藥品銷售有限公司藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件復(fù)印件1套，證明該公司是合法藥品經(jīng)營企業(yè)。

2.《長沙銀行網(wǎng)上銀行電子受理憑證》《湖南增值稅專用發(fā)票》《銷售清單》《驗收入庫單》《成品檢驗報告單》等購進驗收資料復(fù)印件1套以及對上游單位的首營審核資料復(fù)印件1套，證明該公司對上述兩批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產(chǎn)單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規(guī)格：1.5克×18袋/盒）購進、驗收、銷售、庫存等情況。

3.湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》1份、《責(zé)令改正通知書》1份，證明辦案人員辦案及取得的證據(jù)合法有效。

4.甘肅省藥品檢驗研究院出具的檢驗報告（編號：GS2023YG00277）1份，證明湖南萬眾藥品銷售有限公司銷售的碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）依法定性為劣藥。

5、湖南萬眾藥品銷售有限公司《關(guān)于對2023年國家抽檢碳酸鈣D3顆粒維生素D3含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險排查整改報告》和《藥品召回/追回通知單》，證明公司履行了相關(guān)采購、驗收、召回義務(wù)等情況。

2023年6月12日，你公司向本局遞交了《關(guān)于對2023年國家抽檢碳酸鈣D3顆粒維生素D3含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險排查整改報告》，報告中你公司對上述藥品進行禁銷和召回，并對公司制度和人員進行全面的自查和整改，你公司認(rèn)為履行了法律法規(guī)相關(guān)要求，索取的出廠《成品檢驗報告單》中“【含量測定】維生素D3”符合規(guī)定，并不知道銷售的藥品是劣藥，請求本局免于行政處罰。辦案人員認(rèn)為你公司積極配合執(zhí)法檢查，主動召回藥品，減輕危害后果，在購進、驗收、銷售各環(huán)節(jié)中依法履行了查驗手續(xù)，進行了驗收入庫，相關(guān)資料、票據(jù)、手續(xù)合法、齊全，暫未發(fā)現(xiàn)其他違法行為，適用于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規(guī)定，辦案人員建議適用該條款“沒收違法所得，免除其他行政處罰?！钡挠嘘P(guān)規(guī)定，建議沒收違法所得，免除其他行政處罰。因涉案藥品中部分近效期進行了降價處理，低于采購價格銷售，故扣除成本后實際利潤為0，未產(chǎn)生違法所得。

你公司銷售的藥品碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產(chǎn)單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規(guī)格：1.5克×18袋/盒），經(jīng)檢驗“【含量測定】維生素D3”不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項的規(guī)定，為劣藥，你公司銷售劣藥的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款及《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定予以沒收違法所得的處罰。

2023年8月21日依法送達(dá)《行政處罰告知書》(湘藥監(jiān)藥罰告〔2023〕31號)，你公司在規(guī)定的時間內(nèi)未提出陳述、申辯和聽證要求?，F(xiàn)對你公司銷售劣藥碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）的違法行為給予如下行政處罰：沒收違法所得0元。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）?????

2023年9月8日