國家藥監(jiān)局關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第48號(hào)）

經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的血府逐瘀片等22批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、性狀、鑒別、含量測(cè)定。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括指紋圖譜、含量測(cè)定。

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北國仁堂藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達(dá)中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附：1. 22批次不符合規(guī)定藥品名單

    2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

國家藥監(jiān)局

2023年9月25日

附件1

22批次不符合規(guī)定藥品名單  

附件2

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

三、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/span>

四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

五、指紋圖譜系指經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該物質(zhì)化學(xué)特征的色譜圖或光圖譜。

六、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。