中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島） 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品抽檢通告（2023年第51號）顯示，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的五味清濁丸等15批次藥品不符合規(guī)定。

涉及滋補(bǔ)開郁消食等藥品

通告顯示，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶散時(shí)限。

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為順全?。ò矅┧帢I(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測定。

據(jù)了解，五味清濁丸具有開郁消食，曖胃的功效。炙甘草湯具有益氣滋陰，通陽復(fù)脈治療功效。女貞子具有滋補(bǔ)肝腎、名目烏發(fā)的功效。炒酸棗仁可養(yǎng)心安神，收斂止汗等。

不合格項(xiàng)目解讀

據(jù)悉，溶散時(shí)限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時(shí)間。不符合規(guī)定的原因可能與處方及工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

多家企業(yè)有經(jīng)營涉事藥品

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)注意到，上述抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品有多家企業(yè)經(jīng)營。例如，標(biāo)示烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的五味清濁丸有四川江中粵通醫(yī)藥有限公司、云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司、南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店、吉林省禹成藥房連鎖有限公司等7家企業(yè)經(jīng)銷。上述抽檢不合格的炙甘草涉及的經(jīng)銷（使用/生產(chǎn)）單位包括湖州市中心醫(yī)院、四平市誠信永紅大藥房連鎖有限公司、武漢隆泰益豐大藥房連鎖有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、廣西縱橫藥業(yè)有限公司、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司等9家企業(yè)。

為了解上述藥品是否仍在銷售，有無下架召回等問題，中國質(zhì)量新聞網(wǎng)嘗試致電烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等廠家。截至發(fā)稿時(shí)，這些企業(yè)電話未能接通。

國家藥監(jiān)局表示，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。該局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查。