1

閩明藥稽處罰〔2023〕14號

福建康博醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用防護(hù)服案

福建康博醫(yī)療科技有限公司

913508210603622062

曾憲橋

當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為F22120102、型號規(guī)格為無菌型連身式XL的一次性醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果為不符合GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求以及閩械注準(zhǔn)20202140318一次性醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求，屬不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用防護(hù)服。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用防護(hù)服行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、第三十五條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)、市場監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第（一）、（二）項(xiàng)以及福建省藥品監(jiān)督管理局《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）、（二）項(xiàng)的規(guī)定，我局現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的生產(chǎn)批號為F22120102、型號規(guī)格為無菌型連身式XL的一次性醫(yī)用防護(hù)服3678件。

已履行，2023年12月13日。

福建省藥品監(jiān)督管理局，2023年12月13日。