長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

長(zhǎng)市監(jiān)處罰〔2024〕Q314號(hào)

當(dāng)事人：長(zhǎng)沙鉑麗瑞思醫(yī)療管理有限公司

主體資格證照名稱：??《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91430111MA4PP5R33M

法定代表人：??陳明

2023年12月4日，我局對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查，查得2盒“保妥適?注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有實(shí)物，另1盒為空包裝。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)提供了一張“國(guó)藥控股湖南有限公司銷售清單(發(fā)貨日期：2023-06-25；單號(hào)：27521007)的復(fù)印件作為上述藥品的進(jìn)貨單據(jù)，但無(wú)法提供該單據(jù)的原件。

2023年12月5日和12月7日，我局到國(guó)藥控股湖南有限公司對(duì)當(dāng)事人提供的上述銷售清單內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)查，國(guó)藥控股湖南有限公司沒(méi)有銷售過(guò)上述銷售清單中的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”至當(dāng)事人，上述銷售清單也非該公司所開(kāi)具。

2023年12月8日，我局對(duì)當(dāng)事人涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為依法立案調(diào)查。

經(jīng)查明，當(dāng)事人從不明渠道購(gòu)進(jìn)了批號(hào)為C7568C3，電子監(jiān)管碼為83494320033664789160和批號(hào)為C7250C3，電子監(jiān)管碼為83494320032018040249的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批號(hào)C7568C3的有產(chǎn)品實(shí)物，批號(hào)C7250C3的為空包裝盒，產(chǎn)品已被當(dāng)事人使用，使用價(jià)格為4000元/盒，故違法所得為4000元，貨值金額為8000元。

另在案件調(diào)查過(guò)程中當(dāng)事人存在下列行為：

1、不配合監(jiān)管部門調(diào)查。不如實(shí)陳述違法事實(shí)，拒不交代涉案藥品的來(lái)源。

2、偽造證據(jù)。偽造了“國(guó)藥控股湖南有限公司銷售清單(發(fā)貨日期：2023-06-25；單號(hào)：27521007)。

3、篡改記錄。當(dāng)事人篡改了批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的入庫(kù)、出庫(kù)和使用記錄。

4、提供虛假的涉案藥品來(lái)源信息。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，長(zhǎng)沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，當(dāng)事人授權(quán)委托書(shū)，法定代表人及委托代理人的身份證復(fù)印件。證明當(dāng)事人主體資格；

2、對(duì)當(dāng)事人制作的現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份，照片打印件(證據(jù)提取單：231204-1、231204-2、231204-3、231204-4)，證明對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。

3、對(duì)當(dāng)事人制作的詢問(wèn)調(diào)查筆錄3份，執(zhí)法人員調(diào)取的長(zhǎng)沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院毒麻類藥品專冊(cè)賬冊(cè)本打印件，當(dāng)事人提供的國(guó)藥控股湖南有限公司銷售清單復(fù)印件，肉毒素使用登記復(fù)印件，產(chǎn)品使用價(jià)格清單復(fù)印件、情況說(shuō)明(落款日期：2023年12月11日)、醫(yī)療美容整形毒、麻專用處方箋。證明對(duì)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)和使用批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調(diào)查情況。

4、對(duì)湖南曜美醫(yī)療美容有限公司制作的現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份、詢問(wèn)筆錄1份，該公司提供的華潤(rùn)湖南瑞格醫(yī)藥有限公司銷售清單及冷鏈藥品運(yùn)輸記錄復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、情況說(shuō)明(落款日期：2023年12月11日)。證明對(duì)湖南曜美醫(yī)療美容有限公司購(gòu)進(jìn)和使用批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調(diào)查情況。

5、對(duì)華潤(rùn)湖南瑞格醫(yī)藥有限公司制作的現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份、詢問(wèn)筆錄1份，該公司提供的湖南曜美醫(yī)療美容有限公司采購(gòu)委托書(shū)、收貨人授權(quán)書(shū)及采購(gòu)員身份證復(fù)印件、華潤(rùn)湖南瑞格醫(yī)藥有限公司銷售清單復(fù)印件、批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”購(gòu)銷存明細(xì)表，“碼上放心客戶端”查詢記錄截圖打印件。證明對(duì)華潤(rùn)湖南瑞格醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調(diào)查情況。

6、對(duì)國(guó)藥控股湖南有限公司的現(xiàn)場(chǎng)筆錄2份、詢問(wèn)筆錄3份，該公司提供的情況說(shuō)明(落款日期：2023年12月5日)、國(guó)藥控股湖南有限公司銷售清單復(fù)印件、增值稅普通發(fā)票復(fù)印件、電腦系統(tǒng)記錄截圖打印件、長(zhǎng)沙鉑麗瑞思醫(yī)療美容醫(yī)院采購(gòu)委托書(shū)及采購(gòu)員身份證復(fù)印件、批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”入庫(kù)和出庫(kù)明細(xì)表、冷庫(kù)發(fā)運(yùn)簽收單及藥品收貨員簽名留樣備案表復(fù)印件、邵陽(yáng)曹家醫(yī)療美容門診部采購(gòu)委托書(shū)及采購(gòu)員身份證復(fù)印件?！按a上放心客戶端”查詢記錄截圖打印件(證據(jù)提取單：231212-1)。證明對(duì)國(guó)藥控股湖南有限公司經(jīng)營(yíng)批號(hào)為C7568C3和C7250C3的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”的調(diào)查情況。

7、長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于協(xié)查核實(shí)藥品真?zhèn)蔚恼?qǐng)示》，《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查保妥適?注射用A型肉毒毒素有關(guān)情況的函》(湘藥監(jiān)稽函﹝2024﹞2號(hào))、上海市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于協(xié)查“保妥適?注射用A型肉毒毒素”有關(guān)情況的復(fù)函》(滬藥監(jiān)稽發(fā)(函)〔2024〕005號(hào))及附件、國(guó)藥控股廣東東方新特藥有限公司銷售流向、向邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的《協(xié)助調(diào)查》及邵陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)的《回復(fù)函》及附件材料。證明對(duì)涉案產(chǎn)品的協(xié)查核實(shí)情況。

以上證據(jù)均依法取得，真實(shí)有效，與本案具有關(guān)聯(lián)性，我局予以采信。

本局于2024年2月18日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》(長(zhǎng)市監(jiān)罰告〔2024〕Q314號(hào))，告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯和聽(tīng)證的權(quán)利，可以對(duì)證據(jù)發(fā)表意見(jiàn)。當(dāng)事人收到上述《行政處罰告知書(shū)》后申請(qǐng)了聽(tīng)證。

2024年3月6日，我局舉行聽(tīng)證會(huì)，經(jīng)聽(tīng)證意見(jiàn)如下：首先，在案件辦理過(guò)程中，當(dāng)事人存在偽造進(jìn)貨單據(jù)、提供虛假藥品出入庫(kù)及使用信息、至今未交代涉案藥品來(lái)源的行為，符合從重處罰的情節(jié)。其次，雖然當(dāng)事人僅用了涉案藥品(肉毒素)中的一支，但由于涉案藥品屬于毒性藥品，理應(yīng)從嚴(yán)管控。最后，當(dāng)事人聲稱積極配合辦案人員的調(diào)查，但至今未能提供產(chǎn)品真實(shí)來(lái)源的證據(jù)材料，導(dǎo)致毒性藥品無(wú)法溯源，危害正常的藥品管理秩序，甚至可能造成危害生命的嚴(yán)重后果。綜上，聽(tīng)證人員在充分聽(tīng)取雙方陳述、辯論，并在查閱案卷后，經(jīng)綜合評(píng)議提出如下處理意見(jiàn)和建議：不予采納當(dāng)事人提出的“從輕處罰”的主張，維持原擬處罰意見(jiàn)。

本局認(rèn)為：

當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算”的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。

參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第二十三條第一項(xiàng)“本規(guī)定所稱’高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品’包括以下產(chǎn)品：(一)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品”的規(guī)定，涉案“保妥適?注射用A型肉毒毒素”為醫(yī)療用毒性藥品，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，當(dāng)事人不配合監(jiān)管部門調(diào)查，偽造證據(jù)、篡改記錄、不如實(shí)陳述違法事實(shí)、拒不交代涉案藥品的真實(shí)來(lái)源。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：......(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品”的規(guī)定，參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十一條第一項(xiàng)、第七項(xiàng)“符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：(一)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；......(七)涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的；”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)當(dāng)事人從重處罰。

綜上，我局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，從重行政處罰如下：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”1盒和違法所得4000元，并處以貨值金額十倍(貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算)的罰款，即500000元。以上罰沒(méi)款合計(jì)504000元(大寫：伍拾萬(wàn)肆仟元)。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)履行上述處罰決定，并將罰沒(méi)款繳至指定銀行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向長(zhǎng)沙市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，(行政復(fù)議申請(qǐng)途徑可通過(guò)以下網(wǎng)址了解：http://sfj.changsha.gov.cn/fzfw/xzfy/xzfysq/)，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行本行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年4月8日