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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成，心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)由脈沖電場(chǎng)消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
