山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對太原市方圓義齒制作有限公司解除暫停生產(chǎn)風險控制措施的通告
〔2024〕50號
太原市方圓義齒制作有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,我局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,對其采取了暫停生產(chǎn)的風險控制措施。
企業(yè)在完成缺陷項目整改后,向我局提出解除風險控制措施申請。經(jīng)我局現(xiàn)場檢查確認,該企業(yè)已完成缺陷項目整改,現(xiàn)決定對其解除暫停生產(chǎn)的風險控制措施。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月17日