中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近期，山東省濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局采用“三全工作法”，在全市范圍內(nèi)對(duì)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

一是全周期建檔。對(duì)全市備案人委托生產(chǎn)情況進(jìn)行了全面梳理。全市委托生產(chǎn)備案人共有4家，其中，省外委托2家，省內(nèi)委托1家，即有省外又有省內(nèi)多點(diǎn)委托生產(chǎn)的1家。受托生產(chǎn)企業(yè)3家，其中，接受本省委托企業(yè)2家，接收外省委托企業(yè)1家。從委托品種來看，共涉及醫(yī)用檢查手套、干式成像儀、溶血?jiǎng)⑶逑匆旱?1個(gè)品種。根據(jù)摸排情況梳理建立全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)企業(yè)清單和檔案，并實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

二是全方位宣貫。由業(yè)務(wù)骨干組成宣講團(tuán)，“線上＋線下”同時(shí)展開，對(duì)全市第一類醫(yī)療器械備案人宣貫法律法規(guī)及有關(guān)要求。結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，積極宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。指導(dǎo)委托生產(chǎn)企業(yè)法人負(fù)責(zé)人和管理者代表登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，完成委托生產(chǎn)專項(xiàng)考試測(cè)評(píng)，營(yíng)造了學(xué)法懂法守法的良好氛圍。

三是全覆蓋監(jiān)管。成立檢查小組，明確檢查重點(diǎn)，市縣協(xié)同，深入委托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查注冊(cè)人、備案人“是否定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，明確放行標(biāo)準(zhǔn)條件，對(duì)生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核”等情況，還向省外4個(gè)地市局、省內(nèi)2個(gè)地市局分別發(fā)出委托檢查函，對(duì)被委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)動(dòng)檢查。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查及兄弟局反饋的情況，備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)基本能按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息追溯。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患和問題，均下達(dá)了責(zé)令整改通知書，目前已基本整改到位。

下一步，該局將以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，全面督促醫(yī)療器械備案人認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（來源：濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局）