您當(dāng)前位置：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品相關(guān)情況公告如下：
一、抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品
（一）脈搏血氧儀1批：標(biāo)示為河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 提示/報(bào)警功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用外科口罩1批：標(biāo)示為江西科華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，壓力差（△P）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此公告。
不符合規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產(chǎn)單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 脈搏血氧儀 | 淮南天平大藥房連鎖有限公司金豐易居店 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | YBK310 | YBK31020221221016669/YBK3102022122101 | 淮南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 提示/報(bào)警功能 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司祁門花園大藥房 | 江西科華醫(yī)療器械有限公司 | 17.5cm×15.5cm 耳掛式 | 批號(hào)：20221005 | 黃山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 壓力差（△P） |
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月27日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
