一、廣州某健康科技有限公司未經(jīng)許可銷售藥品（疫苗）案

2023年，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局收到南沙區(qū)綜合執(zhí)法局案件移送函，反映廣州某健康科技有限公司涉嫌無藥品經(jīng)營許可證銷售藥品（疫苗）。經(jīng)查明：當(dāng)事人通過姜某從境外（香港）購進(jìn) “九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）”，并以2000元/支至2333元/支不等的價格向客戶銷售，并介紹客戶至“生物島某某醫(yī)療”“番禺某某綜合醫(yī)院”進(jìn)行接種。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款及第五十一條第一款的規(guī)定。2024年8月，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條及第一百一十五條的規(guī)定，對當(dāng)事人作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，責(zé)令關(guān)閉，收違法所得3.23萬元，并處罰款150萬元的行政處罰。

為謀取不法利益，仍有單位及個人鋌而走險，并形成了走私-銷售-接種的違法經(jīng)營的鏈條。本案是違法經(jīng)營疫苗的典型案件，我國對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的管理制度，對違法經(jīng)營疫苗的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)依法予以查處。

二、廣州某醫(yī)藥有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品案

2024年6月，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局接到上級部門交辦線索，反映廣州某醫(yī)藥有限公司涉嫌網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在其微信小程序銷售藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”。頭孢蒂尼顆粒等藥品屬于網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，患者單獨(dú)使用風(fēng)險較大，需要嚴(yán)格在醫(yī)生用藥指導(dǎo)下使用。經(jīng)查明：當(dāng)事人共購進(jìn)涉案藥品97盒，購進(jìn)金額1105.07元；2023年10月至2024年6月期間通過微信小程序銷售涉案藥品共計97盒，銷售金額784.29元，違法經(jīng)營額784.29元，無違法所得。當(dāng)事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定。2024年9月，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款5.5萬元的行政處罰。

本案通過查處藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域違法行為，督促企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營秩序，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，進(jìn)一步保障人民群眾的生命安全。

三、陳某花銷售假藥案

2024年，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局接群眾投訴舉報，反映陳某花在其經(jīng)營的成人用品店銷售的口服壯陽藥為假藥，其進(jìn)食后出現(xiàn)身體不適。2024年5月，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合花都區(qū)公安分局對陳某花經(jīng)營的成人用品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場有待售的、標(biāo)簽上明示或暗示壯陽作用名稱的產(chǎn)品一批。經(jīng)檢驗和認(rèn)定，上述5種產(chǎn)品被認(rèn)定為假藥。陳某花涉嫌構(gòu)成犯罪，2024年9月30日，花都區(qū)市場監(jiān)督管理局將該案移交廣州市公安局花都區(qū)分局立案處理。

本案查獲的涉案產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示虛假的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號，安全風(fēng)險大，對人民的健康造成重大隱患。本案的查辦，嚴(yán)厲打擊了成人用品店類店鋪銷售假藥的犯罪行為，為人民健康提供有力保障。

四、廣州某美容門診部有限公司使用超過有效期的藥品(醫(yī)用氧)案

2024年4月，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)其手術(shù)室等場所內(nèi)擺放有供患者治療使用的超過有效期的醫(yī)用氧。經(jīng)查明，上述用于就診患者治療使用的醫(yī)用氧共9瓶，屬于藥品且均超過有效期。該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的超過有效期醫(yī)用氧，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定情形中的劣藥。該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用超過有效期醫(yī)用氧的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了使用劣藥的行為。2024年7月15日，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)立即改正違法行為，并作出沒收超過有效期的醫(yī)用氧9瓶、罰款10萬元的行政處罰。

該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)作為藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，建立質(zhì)量管理體系，定期開展使用藥品情況自查，充分履行好自身主體責(zé)任，保證醫(yī)療過程中患者用藥安全。本案的查辦，對于未按照藥品管理規(guī)范開展經(jīng)營的藥品使用單位產(chǎn)生了警示，督促了藥品使用單位落實(shí)主體責(zé)任，從而進(jìn)一步保障患者就醫(yī)用藥安全。

五、廣州某化妝品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

2023年11月22日，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對廣州某化妝品有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該公司正在組織生產(chǎn)的“傷口護(hù)理軟膏”（商品名稱：人表皮生長因子凝膠）產(chǎn)品成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱）。該公司未取得該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。根據(jù)“國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）”公告，傷口護(hù)理軟膏已由I類調(diào)整為Ⅱ類管理，自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示商品名為“人表皮生長因子凝膠”，但涉案產(chǎn)品成分中不含有人表皮生長因子成分，含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容 。

該公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證、標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條第（七）項的規(guī)定。經(jīng)查明，該公司合計違法生產(chǎn)貨值11200元，無違法所得。廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項和第八十八條第二項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，沒收“傷口護(hù)理軟膏”成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱），并處罰款24.7萬元。

涉案企業(yè)既是化妝品企業(yè)又是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)規(guī)章，未跟蹤了解國家藥監(jiān)局政策動態(tài)，不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。企業(yè)罔顧監(jiān)管要求，經(jīng)監(jiān)管人員督促已取消傷口護(hù)理軟膏產(chǎn)品備案后，仍違規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)，且產(chǎn)品標(biāo)簽帶有誤導(dǎo)性內(nèi)容。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，對企業(yè)起到了警示、震懾作用，有利于促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，從而進(jìn)一步保障消費(fèi)者用械安全。

六、廣州某某科技有限公司石牌分公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械等案

2024年，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，反映廣州某科技有限公司石牌分公司涉嫌違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）。經(jīng)查明：該公司于2023年12月至2024年1月間，在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動；其銷售的“英諾特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原體抗原檢測試劑盒”（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20223400598）屬于第三類醫(yī)療器械；當(dāng)事人不能提供涉案產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗資料及銷售記錄。當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款、第四十六條第一款的規(guī)定。2024年7月，天河區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（二）項及第八十九條第（三）（四）（八）項的規(guī)定，對當(dāng)事人警告，沒收違法所得8732.2元，并處罰款9萬元。

本案是醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售的典型案件。實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)按照“線上線下”一致的原則，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，將網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，并遵循醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。此案線索通過線上監(jiān)管巡查發(fā)現(xiàn)，這為基層“以網(wǎng)管網(wǎng)”、維護(hù)網(wǎng)絡(luò)市場秩序起到了示范作用，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為起到震懾作用，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行主體責(zé)任起到促進(jìn)作用。

七、廣州某健康管理有限公司擅自變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房地址及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證案

2024年6月，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對廣州某健康管理有限公司在美團(tuán)賣藥平臺開設(shè)的網(wǎng)店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械時未在產(chǎn)品頁面展示相關(guān)醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證。執(zhí)法人員進(jìn)一步對該公司經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其作為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，海珠區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令其立即改正違法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址可能導(dǎo)致企業(yè)缺乏有效監(jiān)管，且變更后的經(jīng)營場所和庫房地址未經(jīng)過驗收、審批，無法保障經(jīng)營條件及器械儲存環(huán)境合規(guī)，存在一定的醫(yī)療器械安全隱患。在本案中，辦案單位通過主動挖掘醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法線索，對當(dāng)事人經(jīng)營行為進(jìn)行全面摸查，合并查處了其多個違法行為，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械違法行為的精準(zhǔn)打擊，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管提供了新思路。

八、廣州某日化有限公司涉嫌生產(chǎn)銷售未貼標(biāo)簽的化妝品案

根據(jù)山東省濰坊市某縣公安機(jī)關(guān)《移送案件通知書》以及該縣檢察機(jī)關(guān)《不起訴決定書》和《檢察意見書》內(nèi)容，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人廣州某日化有限公司進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查明：當(dāng)事人自2020年11月起接受客戶委托生產(chǎn)未貼標(biāo)簽的化妝品289314瓶，確定和核算，認(rèn)定當(dāng)事人在2021年1月1日以前生產(chǎn)銷售涉案產(chǎn)品的貨值為6.18萬元，違法所得為2.31元；在2021年1月1日以后生產(chǎn)銷售涉案產(chǎn)品的貨值為83.98萬元，違法所得為31.71萬元。當(dāng)事人在2021年1月1日以前生產(chǎn)銷售未貼標(biāo)簽的化妝品的行為，違反了《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第六條、第八條、第九條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十條，《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》第十七條和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第四十七條的規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為；當(dāng)事人在2021年1月1日以后生產(chǎn)銷售未貼標(biāo)簽的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局于2024年5月11日對當(dāng)事人作出罰款10萬元，沒收違法所得31.71萬元的行政處罰。

本案來源是刑事案件進(jìn)入檢察起訴階段后，由檢察機(jī)關(guān)作出不起訴并移送辦案部門進(jìn)行行政處理。當(dāng)事人的違法行為極為隱蔽，是外地公安機(jī)關(guān)在處理當(dāng)事人客戶售假案件時被供訴出來，違法時間跨度長，涉案產(chǎn)品數(shù)量多貨值大，當(dāng)事人客戶被外地公安機(jī)關(guān)抓捕，這些原因給執(zhí)法人員在調(diào)查取證，認(rèn)定涉案產(chǎn)品屬性、數(shù)量、單價、貨值，使用法律適用等方面帶來諸多困難。為查實(shí)查透當(dāng)事人的違法行為，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局及時整合執(zhí)法資源，采用多種辦案手段，使用執(zhí)法記錄儀、錄音筆等設(shè)備固定證據(jù)，同步對涉案人員開展詢問防止串供，前往銀行調(diào)取當(dāng)事人流水，跨區(qū)域聯(lián)動，協(xié)調(diào)某縣公安機(jī)關(guān)審訊，調(diào)查了解涉案產(chǎn)品的情況，調(diào)取被扣押電腦內(nèi)電子訂單和生產(chǎn)批記錄等文件資料和涉案產(chǎn)品實(shí)物等，依法查明了當(dāng)事人的違法事實(shí)。本案的查處極大地震懾了正在進(jìn)行違法經(jīng)營或者意圖從事違法經(jīng)營的企業(yè)，促使企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，護(hù)航廣州“美麗”經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

九、廣州市從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托他人無證生產(chǎn)化妝品案

2024年1月，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)一處未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)場所，在該場所發(fā)現(xiàn)從化區(qū)某化妝品企業(yè)產(chǎn)品2.2萬余盒及包裝輔材若干。從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)委托該無證場所生產(chǎn)化妝品，并給出委托該場所儲存化妝品、過塑化妝品等虛假理由，并提供虛假生產(chǎn)記錄。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，2024年1月，從化區(qū)某化妝品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)能不足，業(yè)務(wù)員在未核實(shí)該場所資質(zhì)的情況下，將產(chǎn)品外發(fā)給該無證場所灌裝生產(chǎn)，涉案產(chǎn)品貨值共1.4萬余元，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十八條第二款的規(guī)定。在查辦案件過程中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不齊全、化妝品批號及備案信息和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容不一致等違法問題，違反了《廣東省化妝品安全條例》第十五條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條相關(guān)規(guī)定。 2024年8月16日，從化區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項、《廣東省化妝品安全條例》第五十三條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項、第二款的規(guī)定，對該化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品違法行為、未按要求落實(shí)化妝品生產(chǎn)記錄制度違法行為、生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽存在瑕疵的化妝品違法行為合并處罰，責(zé)令改正相關(guān)違法行為，沒收不合格產(chǎn)品，并處30.8萬元罰款的行政處罰。

目前國產(chǎn)化妝品產(chǎn)業(yè)日益成熟壯大，網(wǎng)紅爆款產(chǎn)品頻出，化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動受網(wǎng)絡(luò)營銷影響極大，委托人對交貨周期要求極其嚴(yán)格，化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，從包材印刷采購、料體乳化檢驗、灌裝包裝、留樣檢驗，需要一定時間，化妝品生產(chǎn)企業(yè)間惡性競爭，間接導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)泥沙俱下，甚至出現(xiàn)違法委外加工等行為，化妝品生產(chǎn)記錄制度、備案制度形同虛設(shè)。完善化妝品產(chǎn)業(yè)鏈、推進(jìn)化妝品行業(yè)良性發(fā)展，需要監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等加強(qiáng)引導(dǎo)，提供更加全面、專業(yè)、高效的監(jiān)管和服務(wù)。

十、廣州某生物醫(yī)藥有限公司經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定“一號多用”化妝品案

2023年廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索對廣州某生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營的“巧然堂腋露”、“歌琳玫止汗香體露”的標(biāo)簽標(biāo)示有其他責(zé)任主體商標(biāo)或標(biāo)識等內(nèi)容。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人經(jīng)營的涉案產(chǎn)品通過在標(biāo)簽上違法標(biāo)注化妝品注冊備案資料載明的商標(biāo)以外的其他責(zé)任主體商標(biāo)或者易使消費(fèi)者視為商標(biāo)的標(biāo)識，導(dǎo)致消費(fèi)者對該產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定化妝品的行為（該違法行為屬國家藥監(jiān)局明確的“一號多用”違法行為的情形），違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條第（二）項的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，2024年4月，番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并做出沒收違法所得33.93萬元，罰款16.97萬元的行政處罰。

本案中上級監(jiān)管部門已明確“一號多用”屬違法行為并已部署專項檢查工作，當(dāng)事人未切實(shí)落實(shí)控制措施，在超過規(guī)定的自查整改限期后仍繼續(xù)經(jīng)營問題產(chǎn)品，廣州市市場監(jiān)督管理局緊跟上級部署，進(jìn)一步做好監(jiān)管工作，牢固樹立全鏈條辦案理念，堅持上追下查，追根溯源，以過罰相當(dāng)為原則，在處罰違法行為的同時，引導(dǎo)當(dāng)事人推出新的符合要求的新產(chǎn)品，優(yōu)化法治化營商環(huán)境。