按照《藥品管理法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查黑龍江省潤澤康藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第27號)
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月4日
附件 藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第27號).doc
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2024年第27號)
序號 | 符合性 檢查編號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 生產(chǎn)地址 | 現(xiàn)場檢查時(shí)間 | 備注 |
1 | 黑藥符查2024090 | 哈爾濱吉象隆生物技術(shù)有限公司 | 原料車間一般生產(chǎn)區(qū)和純化一區(qū):原料藥(醋酸加尼瑞克) | 哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)長春大街東、保安路北 | 2024年9月20日-22日 | |
2 | 黑藥符查2024089 | 哈藥集團(tuán) 制藥總廠 | 301車間原料藥生產(chǎn)線:無菌原料藥(氨芐西林鈉、阿莫西林鈉、舒巴坦鈉僅限與青霉素類原料藥混粉使用) 302車間二樓1號線、3號線、6號線:粉針劑(青霉素); | 哈爾濱市呼蘭區(qū) 哈黑公路388號 | 2024年9月25日-28日 | |
3 | 黑藥符查2024088 | 黑龍江天龍藥業(yè)有限公司 | 綜合外用制劑車間噴霧生產(chǎn)線:噴霧劑(含中藥材前處理及中藥提取); 綜合外用制劑車間栓劑生產(chǎn)線:栓劑(含中藥材前處理及中藥提?。?; 綜合外用制劑車間軟膏生產(chǎn)線:軟膏劑、洗劑、凝膠劑、乳膏劑(含中藥材前處理及中藥提?。?/span> | 哈爾濱高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新城九洲路158號 | 2024年9月26日-29日 | |
4 | 黑藥符查2024101 | 哈爾濱康澤源藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片車間中藥飲片生產(chǎn)線:中藥飲片:炒制(米炒);中藥飲片車間水蛭(凍干)生產(chǎn)線:水蛭(凍干) | 黑龍江省哈爾濱市木蘭 工業(yè)園區(qū) | 2024年9月26日-28日 | |
5 | 黑藥符查2024094 | 樂泰藥業(yè)(蘭西)有限公司 | 六車間二層搽劑生產(chǎn)線:搽劑 | 黑龍江省綏化市蘭西縣 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)樂泰路3號 | 2024年9月26日-28日 | |
6 | 黑藥符查2024087 | 黑龍江誠遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 | 膠囊劑(含中藥提取) | 哈爾濱高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)迎賓路集中區(qū)太行路2號綜合樓310室(委托方);哈爾濱高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)迎賓路集中區(qū)太湖北街15號(受托方) | 2024年9月20日-9月24日 | 委托生產(chǎn)品種:通脈刺五加膠囊、蛭龍血通膠囊 |
7 | 黑藥符查2024076 | 上?;氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司 | 外用藥車間激素車間:乳膏劑(激素類外用); 外用藥車間非激素車間:酊劑(外用)、洗劑(外用)、乳膏劑(外用)、氣霧劑 | 黑龍江省鐵力市建設(shè)西大街229號 | 2024年8月7日-8月9日2024年8月14日-8月18日 | |
8 | 黑藥符查2024081 | 哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司 | 305車間凍干粉針劑生產(chǎn)線:凍干粉針劑 | 哈爾濱市利民開發(fā)區(qū) 北京路 | 2024年8月29日-9月2日 | |
9 | 黑藥符查2024079 | 黑龍江德順長中藥飲片有限公司 | 毒性中藥飲片:凈制、切制、炮炙(炒、炙法(醋炙)、蒸、煮);
| 哈爾濱市呼蘭區(qū)利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黑大公路東測 | 2024年8月21日-23日 | |
10 | 黑藥符查2024078 | 黑龍江羽迪藥業(yè)有限公司 | 小容量注射劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線、中藥提取前處理車間、中藥提取一車間、中藥提取分裝車間:小容量注射劑(含中藥前處理和中藥提取) | 黑龍江省雞西市密山市裴德鎮(zhèn) 013 幢 | 2024年8月12日至8月15日 | |
11 | 黑藥符查2024077 | 黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司 | 合成三車間原料藥生產(chǎn)線:原料藥(枸櫞酸莫沙必利) | 黑龍江省雞西市雞冠區(qū)雞恒路69號 | 2024年9月21日至9月23日 | |
12 | 黑藥符查2024082 | 黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司 | 綜合制劑一車間口服液A生產(chǎn)線合劑,綜合制劑一車間口服液B生產(chǎn)線:糖漿劑、合劑(中藥材前處理及提取)(與黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司共用) | 黑龍江省虎林市紅星街72號(制劑) 雞西市雞冠區(qū)雞恒路69號(共用提?。?/span> | 2024年9月6日至9月8日 | 接受安徽九州方圓制藥有限公司委托生產(chǎn)雙黃連口服液等7個(gè)品種。 |