本報訊 （記者 何 可）記者從美的集團獲悉，近日，美的醫(yī)療旗下萬東醫(yī)療七大系列產(chǎn)品獲得歐盟MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證）證書，這是繼該公司拿到國內(nèi)首張超導(dǎo)磁共振MDR證書后，再次斬獲歐盟CE認證。自此，萬東醫(yī)療生產(chǎn)的X射線、CT和核磁共振產(chǎn)品已經(jīng)拿到進軍國際市場的通行證書。

CE認證是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求，MDR是CE認證中針對醫(yī)療器械認證的一個法規(guī)，歐盟新規(guī)下的MDR認證對醫(yī)療器械提出了更為嚴(yán)格和全面的要求，不僅對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，而且對臨床數(shù)據(jù)的要求更加詳細。

“萬東在質(zhì)量管理、質(zhì)量提升方面，通過正向設(shè)計、逆向改善，主抓研發(fā)新品源頭評審、推動可靠性設(shè)計、用戶體驗設(shè)計體系，市場品質(zhì)問題閉環(huán)等，確保產(chǎn)品能用、可用、易用、耐用，最終實現(xiàn)客戶滿意和口碑塑造。”據(jù)萬東醫(yī)療有關(guān)負責(zé)人介紹，高標(biāo)準(zhǔn)讓MDR證書的含金量更高。此次，萬東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲得MDR證書，表明中國企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平更加完善，產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性以及圖像質(zhì)量獲得歐盟認可，具備了進軍國際市場的能力，同時也為以萬東醫(yī)療為代表的中國醫(yī)學(xué)影像企業(yè)進一步開拓歐洲市場樹立良好樣本。

在向中高端價值鏈攀登的時候，我國制造業(yè)領(lǐng)域存在一定程度的“卡脖子”問題，高性能醫(yī)療器械正是我國“制造強國”戰(zhàn)略中明確的十大重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。據(jù)上述負責(zé)人介紹，萬東醫(yī)療一直堅持原研原創(chuàng)技術(shù)創(chuàng)新，此次獲得認證的七大系列產(chǎn)品均為萬東醫(yī)療自主研發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品已出口到100多個國家和地區(qū)，為全球3萬家用戶累計提供了10萬多套設(shè)備，積累了服務(wù)世界的豐富經(jīng)驗。

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