生物醫(yī)藥商事登記改革邁出重要一步

深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部掛牌成立

本報(bào)訊 （許創(chuàng)業(yè) 記者傅江平）近日，深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部在深圳市南山區(qū)掛牌成立。深圳市正式承接廣東省藥品監(jiān)管局授權(quán)的深圳轄區(qū)二類醫(yī)療器械注冊審評相關(guān)業(yè)務(wù)，啟動綜合授權(quán)改革試點(diǎn)任務(wù)。

作為生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷來深受深圳市政府重視。多年來，深圳市發(fā)布了《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃（2020-2025年）》等系列政策，特別是2019年，深圳市發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展“1+3”政策文件，加快推進(jìn)坪山生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)城、大鵬國際生物谷等產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)建設(shè)，大力發(fā)展高端醫(yī)療器械等研發(fā)制造，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸打造成新的經(jīng)濟(jì)增長極。

目前，深圳市已經(jīng)成為珠三角產(chǎn)業(yè)帶上最具影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地之一。2019年，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值達(dá)到478.89億元，同比增長15%。年產(chǎn)值達(dá)到億元以上企業(yè)56家，位居全國第一，涌現(xiàn)了邁瑞、理邦儀器、先健、開立、穩(wěn)健、新產(chǎn)業(yè)等一批優(yōu)秀企業(yè)。由深圳市市場監(jiān)管局委托深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告（2020版）》顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶動了深圳市5G、芯片、新材料等多個(gè)領(lǐng)域技術(shù)融合、創(chuàng)新和突破，成為深圳市聚集創(chuàng)新人才的“磁石”，也為我國乃至全球抗疫提供了強(qiáng)大支撐。

伴隨產(chǎn)業(yè)壯大而來的，是深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案的需求持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年12月，深圳市取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案及二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)達(dá)到890家，其中二類企業(yè)519家。2019年，深圳市取得醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證和備案的經(jīng)營企業(yè)中，二、三類兼營的經(jīng)營企業(yè)2222家，二類經(jīng)營企業(yè)13750家。

“這種需求在今年疫情暴發(fā)后變得更為迫切?！鄙钲谑惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。目前，深圳市疫情熱點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品如呼吸機(jī)、急救輔助設(shè)備等基本都處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。35.2%的企業(yè)第一季度較去年同期有不同程度的增長，其中7.7%的企業(yè)增長超過100%。同時(shí)，華為、騰訊、比亞迪、富士康等互聯(lián)網(wǎng)和傳統(tǒng)制造企業(yè)目前都已入局醫(yī)療器械行業(yè)。今年1-5月，深圳新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)184家，其中二類生產(chǎn)企業(yè)52家。

“爭取國家醫(yī)療器械審評中心在大灣區(qū)建立直屬管理制度，有助于深圳利用港澳和國際窗口優(yōu)勢引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、高效轉(zhuǎn)化并固化成為產(chǎn)業(yè)動能。同時(shí)充分發(fā)揮雙區(qū)驅(qū)動優(yōu)勢，建立一套更加先進(jìn)、開放的策略，通過國家直屬管理或其他先行先試方式，推動醫(yī)療先進(jìn)設(shè)備及技術(shù)的落地，有助于深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)借鑒并建立起自己的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)體系?！鄙钲谑嗅t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告（2020版）》中表示。

此次許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部在深圳掛牌成立，正是深圳市市場監(jiān)管局在廣東省市場監(jiān)管局和深圳市政府支持下所開展的一次重要創(chuàng)新嘗試。

深圳市市場監(jiān)管局黨組書記、局長李忠表示，該局將以醫(yī)療器械審評認(rèn)證部掛牌成立為契機(jī)，搶抓粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)建設(shè)和實(shí)施綜合改革試點(diǎn)重大歷史機(jī)遇，加快完善醫(yī)療器械審評認(rèn)證機(jī)制體系，為深圳市建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地提供重要技術(shù)支撐；將圍繞二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評職能，盡快建立科學(xué)、規(guī)范、高效的審評質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化審評認(rèn)證流程，推進(jìn)審評認(rèn)證工作提速增效，助力深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

《中國質(zhì)量報(bào)》