民生安全的測(cè)量者 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心正式揭牌成立

□ 傅江平 范 偉 許創(chuàng)業(yè)

5月20日，以“測(cè)量守護(hù)健康”為主題的第22個(gè)世界計(jì)量日系列活動(dòng)在北京舉行。活動(dòng)由市場(chǎng)監(jiān)管總局計(jì)量司司長(zhǎng)劉紅亮主持，市場(chǎng)監(jiān)管總局總工程師韓毅、計(jì)量司一級(jí)巡視員張益群、國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司副司長(zhǎng)周乃元、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)李軍等出席并為國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心揭牌。

由深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱深圳市檢測(cè)院）負(fù)責(zé)籌建的國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，在申報(bào)期間就得到了市場(chǎng)監(jiān)管總局、深圳市委市政府和深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的大力支持。該中心的成立，是按照國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的總體戰(zhàn)略要求，建立和完善覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期鏈、全溯源鏈的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，建立具有前瞻性的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量創(chuàng)新載體，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升高性能醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)產(chǎn)化水平，推動(dòng)我國(guó)成為國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。

韓毅對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心落戶深圳寄予厚望，要求全國(guó)計(jì)量工作組織和個(gè)人要繼續(xù)優(yōu)化計(jì)量工作體系，大力推進(jìn)計(jì)量共治，為守護(hù)人民健康筑牢計(jì)量“盾牌”。

5月20日，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心揭牌儀式在京舉行。

服務(wù)升級(jí)守護(hù)人民健康

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心揭牌成立，對(duì)深圳市乃至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展意義重大。深圳是我國(guó)重要的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地，聚集了大批自主品牌醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，一定程度上代表了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，但由于我國(guó)缺少為醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈提供契合產(chǎn)品質(zhì)量需求的產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，導(dǎo)致現(xiàn)有的計(jì)量測(cè)試手段長(zhǎng)期滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。在深圳建立國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，不僅能有效提升深圳醫(yī)療器械整體質(zhì)量水平，也將輻射到全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)，促進(jìn)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

深圳市檢測(cè)院是我國(guó)最大的綜合型技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，擁有四大實(shí)驗(yàn)基地和3個(gè)分中心，年運(yùn)營(yíng)收入近11億元，2020年完成紅外測(cè)溫儀等相關(guān)計(jì)量器具檢定校準(zhǔn)77500余批次，為深圳乃至全國(guó)奪取疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“雙勝利”提供了有力的技術(shù)保障。在醫(yī)療器械計(jì)量領(lǐng)域，深圳市檢測(cè)院擁有十余年的積淀和發(fā)展歷史。

深圳市檢測(cè)院于2008年成立醫(yī)療器械與電學(xué)檢測(cè)中心，2019年組建醫(yī)療器械事業(yè)部，2020年在醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域共完成產(chǎn)值2.05億元。近年來(lái)，深圳市檢測(cè)院連年承擔(dān)醫(yī)療器械計(jì)量測(cè)試培訓(xùn)和計(jì)量檢測(cè)服務(wù)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、社康中心、醫(yī)院等數(shù)百家機(jī)構(gòu)培育專業(yè)人才近千名，助力大批醫(yī)療器械企業(yè)加速高質(zhì)量發(fā)展。其中包括助力華為進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)，與邁瑞等企業(yè)聯(lián)合開發(fā)各類醫(yī)療器械檢測(cè)工裝及設(shè)備等。

目前，深圳市檢測(cè)院已成為國(guó)內(nèi)規(guī)模最大，醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期中服務(wù)覆蓋面最廣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，不僅在科研成果、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、服務(wù)平臺(tái)構(gòu)建等方面均取得不俗成績(jī)，更搭建了深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)量與國(guó)際認(rèn)證公共服務(wù)平臺(tái)、南山區(qū)醫(yī)療器械測(cè)試公共服務(wù)平臺(tái)等，在提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)及計(jì)量能力和服務(wù)水平、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)方面取得明顯成效。

千里之行始于足下。正是長(zhǎng)年累月服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，讓深圳市檢測(cè)院深刻認(rèn)識(shí)到，建立國(guó)家級(jí)的全產(chǎn)業(yè)鏈計(jì)量測(cè)試技術(shù)支撐平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起不可或缺的一環(huán)。

三大目標(biāo)筑起計(jì)量高地

成立國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，是深圳市檢測(cè)院在后疫情時(shí)代重點(diǎn)開展的核心項(xiàng)目之一。深圳市檢測(cè)院院長(zhǎng)李翔表示，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心將以“三全一前”為指導(dǎo)，圍繞預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等領(lǐng)域醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)需求，以醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)室與急救等重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)技術(shù)攻關(guān)和創(chuàng)新引領(lǐng)，打造全產(chǎn)業(yè)鏈的計(jì)量檢測(cè)“一站式”服務(wù)。

深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院具有雄厚的醫(yī)療器械檢測(cè)能力，圖為超聲診斷設(shè)備檢測(cè)。

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心將要實(shí)現(xiàn)三大建設(shè)目標(biāo)。一是完善覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)方向，建立和完善醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、可靠性、有效性等計(jì)量測(cè)試共性技術(shù)服務(wù)能力，建立具有國(guó)際一流水平的醫(yī)療器械計(jì)量測(cè)試技術(shù)支撐平臺(tái)。二是建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試創(chuàng)新平臺(tái)，重點(diǎn)解決醫(yī)療器械研發(fā)制造過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)計(jì)量測(cè)試的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能制造轉(zhuǎn)型升級(jí)的計(jì)量測(cè)試技術(shù)創(chuàng)新體系，形成一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試共性關(guān)鍵技術(shù)解決方案。三是建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試應(yīng)用示范平臺(tái)，組建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試創(chuàng)新聯(lián)盟，全面提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。三大目標(biāo)從產(chǎn)品到產(chǎn)業(yè)到產(chǎn)業(yè)集群層層遞進(jìn)，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)依靠科學(xué)可信的測(cè)量技術(shù)逐步走向高端規(guī)劃了可行路徑。

回到當(dāng)下，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心將要完成六大具體任務(wù)：一是開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試需求分析，二是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究，三是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)測(cè)試方法和專用設(shè)備的研究，四是參與醫(yī)療器械制造過(guò)程計(jì)量控制和管理，五是開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試服務(wù)，六是搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試公共平臺(tái)。

這是一場(chǎng)針對(duì)計(jì)量領(lǐng)域的深入內(nèi)里的質(zhì)量提升行動(dòng)，而國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心揭牌成立，正式拉開了這場(chǎng)行動(dòng)的序幕。為最大激發(fā)該中心的潛能，在深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的支持下，深圳市檢測(cè)院還聯(lián)合中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學(xué)等7家機(jī)構(gòu)，共同發(fā)起成立“國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試創(chuàng)新聯(lián)盟”，聚全民力量開創(chuàng)計(jì)量發(fā)展新局面。

技術(shù)完善助推質(zhì)量強(qiáng)市

獲批成立國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，是深圳市檢測(cè)院以質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)全面服務(wù)政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。作為深圳市人民政府依法設(shè)立的法定計(jì)量檢定和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，深圳市檢測(cè)院自成立以來(lái)，緊緊圍繞政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，打造了檢測(cè)、認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)四大技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為深圳乃至我國(guó)多個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)破除了層層壁障。

2020年，深圳市檢測(cè)院深化全鏈條服務(wù)，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、價(jià)值鏈，推進(jìn)打造QI（質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)）集成應(yīng)用與協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，助力5G、智能手機(jī)等多個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。僅在計(jì)量領(lǐng)域，深圳市檢測(cè)院就完成計(jì)量強(qiáng)檢97萬(wàn)余臺(tái)件，完成委托非強(qiáng)檢計(jì)量業(yè)務(wù)47萬(wàn)臺(tái)件、委托檢驗(yàn)24萬(wàn)批次，相關(guān)工作獲得市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)秦宜智批示肯定。

公共平臺(tái)體系不斷完善，資質(zhì)體系多元發(fā)展。2020年，圍繞發(fā)展能級(jí)提升，深圳市檢測(cè)院推進(jìn)創(chuàng)新載體建設(shè)，積極推進(jìn)國(guó)家電動(dòng)汽車產(chǎn)業(yè)計(jì)量中心、數(shù)字電子產(chǎn)品國(guó)家中心能力提升等深圳市城市基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)，全年新增CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)822項(xiàng)，目前已具備29個(gè)認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)證資質(zhì)。

圖為體外診斷設(shè)備檢測(cè)。

專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，由過(guò)硬的技術(shù)基礎(chǔ)作支撐。深圳市檢測(cè)院是我國(guó)名副其實(shí)的“高新技術(shù)計(jì)量站”。包括國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心在內(nèi)，深圳市檢測(cè)院已建成或正在籌建國(guó)家級(jí)檢測(cè)中心8個(gè)、省級(jí)檢驗(yàn)站12個(gè)，獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)1項(xiàng)、省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)28項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程立項(xiàng)300余項(xiàng)。

李翔表示，此次國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心落戶深圳，不僅將大力推動(dòng)深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量提升，也將充分發(fā)揮深圳先行示范的帶頭作用，助推全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。深圳市檢測(cè)院將在市場(chǎng)監(jiān)管總局、深圳市委市政府和深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的部署和指導(dǎo)下，加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，確保高水平、高質(zhì)量建成國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新、質(zhì)量提升和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)新的深圳力量。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》