云南省實(shí)施《中藥配方顆粒管理細(xì)則》

明確中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管

本報(bào)訊 （黃小軍）11月1日起，云南省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等4部門聯(lián)合發(fā)布的《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）正式實(shí)施?！都?xì)則》適用于云南省中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理，將質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

《細(xì)則》明確，由云南省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)該省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定、備案管理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及委托配送的監(jiān)督管理。云南省各市（州）市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查與處罰。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進(jìn)行考核評價(jià)，確保合理規(guī)范使用中藥配方顆粒。

《細(xì)則》明確，國家藥典委員會(huì)公布的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，云南省藥監(jiān)局按照國家藥典委員會(huì)發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》等文件要求頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為云南省級地方標(biāo)準(zhǔn)。

《細(xì)則》規(guī)定中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，凡在云南省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在品種上市前報(bào)云南省藥監(jiān)局備案，在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)云南省藥監(jiān)局銷售備案。《細(xì)則》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更，已備案的中藥配方顆粒如發(fā)生變更，應(yīng)通過中藥配方顆粒備案平臺重新辦理備案。

《細(xì)則》明確在云南省生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、云南省藥監(jiān)局頒布或認(rèn)可省級標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

《細(xì)則》明確由云南省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門分工協(xié)作、相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作，必要時(shí)可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)對本省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進(jìn)行處理。縣級以上衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)督管理，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

《細(xì)則》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和信息反饋，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)按照要求報(bào)告。

《中國質(zhì)量報(bào)》