推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化

“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃印發(fā)

本報(bào)訊 （記者 徐建華）日前，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個“堅(jiān)持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出嚴(yán)格藥品監(jiān)管，并就有關(guān)工作作出明確要求。

《規(guī)劃》深入貫徹落實(shí)習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上、生命至上，緊密圍繞保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾用藥安全和健康的目標(biāo)，提出重大任務(wù)、重大項(xiàng)目。《規(guī)劃》提出，要把握堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、堅(jiān)持依法監(jiān)管、堅(jiān)持社會共治五個“堅(jiān)持”的總體原則，加快推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

《規(guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標(biāo)?！笆奈濉逼谀?，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個），新增指導(dǎo)原則480個；疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平，通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展，培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人，藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃取得積極成果，藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升。

根據(jù)“十四五”發(fā)展目標(biāo)，《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。

同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動計(jì)劃、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測能力提升工程、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項(xiàng)目10個重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

《規(guī)劃》重點(diǎn)突出審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)以及隊(duì)伍建設(shè)等專業(yè)化能力建設(shè)，將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)作為重要內(nèi)容。在“保安全守底線”的同時，《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線”、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。

《規(guī)劃》要求，要加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。

《中國質(zhì)量報(bào)》