江蘇優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用加快產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效

□ 本報記者 蔡美萍

1月18日，江蘇省政府召開新聞發(fā)布會。江蘇省藥品監(jiān)管局局長田豐詳細(xì)解讀了《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能強勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，江蘇新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一。產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，3家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強榜單，連續(xù)5年位居首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競爭力等3個分榜單中，均位居第一。

近年來，江蘇圍繞積極踐行“爭當(dāng)表率、爭做示范、走在前列”的光榮使命，深入貫徹落實江蘇省第十四次黨代會決策部署，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進(jìn)江蘇省打造全國領(lǐng)先、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。經(jīng)江蘇省政府同意，江蘇省政府辦公廳印發(fā)了《行動方案》。

江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展?jié)摿?。此次出臺《行動方案》，一方面是貫徹落實江蘇省委省政府部署要求，另一方面是及時解決企業(yè)發(fā)展訴求?！缎袆臃桨浮丰槍Ξ?dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動目標(biāo)和有針對性的工作措施，著力優(yōu)化審評審批服務(wù)，推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實實提高企業(yè)的獲得感和滿意度。

田豐介紹說，《行動方案》力求解決當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，緊密銜接江蘇省已出臺的相關(guān)政策?！缎袆臃桨浮肥墙K省政府去年出臺的《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的配套文件，與之前江蘇省委省政府出臺的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件一脈相承?！缎袆臃桨浮分饕?個部分。第一部分是行動目標(biāo)。圍繞優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務(wù)體系，分時段提出了2024年底前，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。第二部分是主要措施。圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。第三部分是工作保障。圍繞加強協(xié)同化推進(jìn)、建立專業(yè)化隊伍、強化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項具體措施。

《行動方案》明確了具體的行動目標(biāo)，制定了實打?qū)嵉拇胧?，具有很強的針對性和可操作性。例如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日或由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比將提高至10%左右。

《行動方案》突出制度創(chuàng)新，明確通過省市共建，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點，提高倫理審查效率。推動醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備，對生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

《行動方案》突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導(dǎo)；對重點項目建立“一事一議”服務(wù)機制，解決項目建設(shè)中的重點難點問題；對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊申報服務(wù)專員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評審批效能。在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)方面，推動相關(guān)地區(qū)建設(shè)具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、專利導(dǎo)航服務(wù)基地，服務(wù)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用和保護(hù)。

《行動方案》突出政策“含金量”。針對企業(yè)訴求，江蘇省各有關(guān)部門堅持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)：堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，對同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。壓縮審評審批時間，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評審批標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率實現(xiàn)的。

《中國質(zhì)量報》