首個國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

該疫苗三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%

本報訊 （記者 徐建華）3月1日，國家藥監(jiān)局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱智飛生物）的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后，我國科研攻關組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進研究。其中，滅活疫苗來自國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、科興中維、康泰生物、醫(yī)科院生物所，腺病毒載體疫苗來自康希諾生物，重組蛋白亞單位疫苗來自智飛生物。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗由智飛生物與中國科學院微生物研究所，于2020年1月底啟動聯(lián)合研發(fā)。2020年4月14日，我國重組蛋白疫苗完成毒種構建，開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。2021年3月10日，重組新冠病毒蛋白疫苗就已經(jīng)在國內(nèi)獲批緊急使用。近期，經(jīng)國務院聯(lián)防聯(lián)控機制批準，我國開始部署序貫加強免疫接種，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內(nèi)。

重組新冠病毒蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內(nèi)表達純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗，安全性較高。人們熟悉的可以為新生兒接種的乙肝疫苗就是采用這種技術路線生產(chǎn)的。附條件批準上市之前，該疫苗已經(jīng)獲批可用于兩針滅活疫苗接種者的序貫接種。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉此前表示，“重組蛋白疫苗的安全性經(jīng)過了長時間的驗證，該技術路線下的其他疫苗已經(jīng)為世界上數(shù)十億人進行接種”。

重組新冠病毒蛋白疫苗的生產(chǎn)工藝不涉及完整病毒，所以生產(chǎn)成本低，儲存、運輸方便。目前，該疫苗已在國際多地獲批注冊上市或緊急使用。資料顯示，去年3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，成為國際首個注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗，隨后在印度尼西亞、哥倫比亞等地先后獲批緊急使用。印度尼西亞還將其批準為新冠滅活疫苗的序貫加強針。

獲批上市的同一天，智飛生物在官網(wǎng)上發(fā)布了重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)——截至2021年6月30日的境外Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)初步分析結果顯示：在三劑接種7天后，疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區(qū)間為73.35%—87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87%。對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%。該疫苗保護效力數(shù)據(jù)結果達到了世界衛(wèi)生組織相關技術標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。

《中國質(zhì)量報》