《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施

壓實(shí)藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任

本報(bào)訊 （記者 徐建華）為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報(bào)告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）和《藥品年度報(bào)告模板（2022年版）》，并于近日正式發(fā)布實(shí)施。同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。國家藥監(jiān)局明確，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截至2022年8月31日。

據(jù)介紹，藥品年度報(bào)告制度作為《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度，是加強(qiáng)藥品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人?！兑?guī)定》明確了年度報(bào)告的定義、基本要求、報(bào)告程序和時(shí)間、報(bào)告內(nèi)容、違法情形等，細(xì)化了各級藥監(jiān)部門的職責(zé)分工。《規(guī)定》指出，年度報(bào)告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項(xiàng)。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作?！兑?guī)定》要求，藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按藥品年度報(bào)告模板撰寫年度報(bào)告，原則上一個(gè)持有人每年撰寫一份年度報(bào)告。

按照《規(guī)定》，年度報(bào)告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息及生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況?！兑?guī)定》對生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況應(yīng)當(dāng)填報(bào)的內(nèi)容作出進(jìn)一步規(guī)定。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理情況應(yīng)當(dāng)包括“通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況”等5項(xiàng)內(nèi)容。

《規(guī)定》要求，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對持有人年度報(bào)告制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行檢查。檢查工作中發(fā)現(xiàn)持有人填報(bào)的藥品年度報(bào)告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)定》的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人按期整改并補(bǔ)正年度報(bào)告信息。持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。

《藥品年度報(bào)告模板（2022年版）》為企業(yè)提供了規(guī)范模板，對一個(gè)文號內(nèi)有多個(gè)規(guī)格等情況如何填寫等問題予以說明，為持有人提供實(shí)操指導(dǎo)。持有人通過藥品年度報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。為保障藥品年度報(bào)告制度落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，既方便持有人填報(bào)，也有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，且藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，國家藥監(jiān)局明確，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截至2022年8月31日，從明年開始每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

《中國質(zhì)量報(bào)》