國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項實施方案

支持港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)

本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》（以下簡稱《藥品實施方案》）和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》（以下簡稱《器械實施方案》），推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

據(jù)悉，2020年11月，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等8部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》明確，在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革；支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)（以下簡稱港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)）。國家藥監(jiān)局此次發(fā)布的兩個實施方案，對港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等進行細化，并明確國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的職責(zé)分工。

《藥品實施方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得藥品注冊證書在境內(nèi)注冊上市的中成藥和化學(xué)藥品，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊地址和生產(chǎn)場地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得藥品生產(chǎn)許可證、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍或者通過相應(yīng)GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

《藥品實施方案》提出，港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的品種，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、原料藥來源、飲片炮制方法、提取物來源、輔料種類用量等原則上應(yīng)當與境外生產(chǎn)產(chǎn)品保持一致。如需變更的，持有人應(yīng)當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告。廣東省藥監(jiān)局落實屬地監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照注冊批準（合同規(guī)定）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及藥品GMP要求組織生產(chǎn)，按照規(guī)定保存所有文件與記錄。加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)其他藥品。

《器械實施方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得醫(yī)療器械注冊證在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的品種除外。對于適用企業(yè)，《器械實施方案》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其在大灣區(qū)內(nèi)地設(shè)立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人履行義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。港澳醫(yī)療器械注冊人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

《器械實施方案》明確，港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，原則上應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不應(yīng)發(fā)生改變，產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有等同性。《器械實施方案》同時明確，港澳醫(yī)療器械注冊人可以在大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的多家企業(yè)進行委托生產(chǎn)。

《中國質(zhì)量報》