本報(bào)訊 （記者 徐建華）從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估。

據(jù)了解，WHO對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力評(píng)估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014年先后兩次通過(guò)評(píng)估，在2022年7月迎來(lái)了WHO升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪全面評(píng)估。此次評(píng)估指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

通過(guò)評(píng)估不僅意味著中國(guó)擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國(guó)疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。WHO將通過(guò)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估，該國(guó)企業(yè)才能申請(qǐng)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并列入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織采購(gòu)清單。此外，通過(guò)評(píng)估也是其他國(guó)家注冊(cè)和采購(gòu)他國(guó)疫苗產(chǎn)品的重要參考。

我國(guó)自首次通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估以來(lái)，有國(guó)產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個(gè)疫苗通過(guò)WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，被聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)出口至數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)有3個(gè)新冠病毒疫苗被列入WHO緊急使用清單，助力全球抗疫。

此次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估，彰顯了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管能力和水平提升，能夠保障疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，從而更好地守護(hù)人民健康，同時(shí)也為我國(guó)疫苗產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。中國(guó)可在全球疫苗供應(yīng)中扮演更積極角色，為促進(jìn)全球、特別是發(fā)展中國(guó)家的疫苗可及性和可負(fù)擔(dān)性作出貢獻(xiàn)。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》