中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 日前，浙江省杭州市一藥店因?yàn)闆]有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，被罰二十多萬元。

事件回放：胡某經(jīng)營的藥店之前辦理過第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，因?yàn)槁犝f某品牌的醫(yī)用粘合劑的療效非常好，他就試著采購了10支產(chǎn)品，結(jié)果很快就銷售一空。看到產(chǎn)品銷路那么好，胡某在短短兩個(gè)月內(nèi)又陸續(xù)采購了60支。可是他不知道的是，該醫(yī)用粘合劑屬于第三類醫(yī)療器械，而藥店又恰恰沒有辦理相關(guān)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，結(jié)果可想而知，當(dāng)高新區(qū)（濱江）市場監(jiān)管局的行政處罰決定書送達(dá)到胡某的手中時(shí)，他一下子就傻眼了。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

據(jù)了解，醫(yī)療器械的分類分為以下幾類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

值得注意的是，如果一個(gè)醫(yī)療器械同時(shí)含有一類和二類，那么就要辦理備案證。如果一個(gè)醫(yī)療器械含有二類和三類，那么此醫(yī)療器械就要辦理備案證和許可證。

市場監(jiān)管部門提醒，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。因此，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)務(wù)必仔細(xì)核對自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是否在自己的經(jīng)營范圍內(nèi)，假如不在，該備案就要備案，該許可就要許可。（供稿：浙江省杭州市市場監(jiān)管局）