中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（王成忠 田野 李倩）  今年以來，陜西省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局和省委、省政府決策部署，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，查弱項(xiàng)補(bǔ)短板，防風(fēng)險(xiǎn)謀發(fā)展，在全省范圍內(nèi)深入開展第一類醫(yī)療器械備案清理工作。

陜西省第一類醫(yī)療器械備案工作由市級監(jiān)管部門承擔(dān)，其中，由市級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)的有7個地市，由市級行政審批部門承擔(dān)的有6個地市。清理規(guī)范工作開展以來， 陜西省藥監(jiān)局堅(jiān)持以查促改、以改促效、查改并重，著力破解第一類醫(yī)療器械監(jiān)管難題。 一是統(tǒng)一安排部署。 2020年5月，召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會，對第一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行了安排部署和培訓(xùn)；7月，召開第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)推進(jìn)會，對專項(xiàng)工作進(jìn)行再安排再部署，并通報(bào)各市清理規(guī)范工作進(jìn)展。 二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。 建立工作臺賬，即清理臺賬、及時(shí)對賬、完成銷賬、清理結(jié)賬；完善“四個清單”，即問題清單、整改清單、責(zé)任清單和審核清單，實(shí)行建賬銷號制度，壓實(shí)各級監(jiān)管部門責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任； 三是強(qiáng)化智慧監(jiān)管。 采取線上、線下兩種方式，對市級藥品監(jiān)管部門和行政審批部門開展培訓(xùn)和指導(dǎo)；市級藥品監(jiān)管部門充分利用藥品監(jiān) 管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械備案管理、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、數(shù)據(jù)共享交換等信息化管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。 四是實(shí)行專家“會診”。組織專家對已備案產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、規(guī)格型號以及是否存在高類低備、非醫(yī)療器械備案、含藥醫(yī)療器械備案等逐一審核，對存在備案產(chǎn)品表述籠統(tǒng)、信息錯誤或者不充分、預(yù)期用途描述暗示治療某類疾病等突出問題提出清理規(guī)范意見，及時(shí)反饋市級監(jiān)管部門處理。 五是加強(qiáng)督導(dǎo)幫扶。 由分管局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴西安、延安、榆林、渭南、韓城等地督導(dǎo)檢查，指導(dǎo)和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理工作，統(tǒng)一 備案標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一工作尺度。 六是打好“監(jiān)管 + 服務(wù)”組合拳。 召開企業(yè)座談會，對企業(yè)提出合理訴求的，及時(shí)溝通解決，妥善處置問題，取得企業(yè)支持和理解；對企業(yè)新申請產(chǎn)品備案事項(xiàng)，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按要求備案。

下一步，陜西省藥監(jiān)局將以實(shí)施“藥品安全放心工程”為契機(jī)，繼續(xù)鞏固和深化清理規(guī)范成果，加強(qiáng)對各市局監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和幫扶力度，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入質(zhì)量信用評定對象，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障公眾用械安全。