中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 按照《青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<2020年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作實(shí)施方案>的通知》（青藥監(jiān)械〔2020〕36號(hào)）工作要求，青海省藥檢院按時(shí)間節(jié)點(diǎn)圓滿完成2020年度省級(jí)醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)。

省級(jí)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作歷時(shí)5個(gè)月，抽檢樣品覆蓋全省7個(gè)市(州)，17個(gè)縣。抽到樣品12個(gè)品種，308批次，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)檢測(cè)53批次，醫(yī)療器械監(jiān)督檢測(cè)255批次。涉及被抽樣單位108家，其中使用環(huán)節(jié)45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、流通環(huán)節(jié)48家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)15家生產(chǎn)企業(yè)。

基于本次檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：無(wú)源醫(yī)療器械共抽驗(yàn)8個(gè)品種，245批次（包括口罩128批次，防護(hù)服10批次），其中208批次合格，不合格檢品37批次，有口罩、醫(yī)用脫脂紗布，不合格率為15.1%。有源醫(yī)療器械共抽驗(yàn)4個(gè)品種，63批次，其中59批次未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)4批次存在安全及功能性問(wèn)題，問(wèn)題檢出率為6.3%。檢出率逐年下降，分析原因主要是通過(guò)三年的抽驗(yàn)工作以及法律法規(guī)政策的普及，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況更加重視，對(duì)在用醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)意識(shí)不斷加強(qiáng)。

面對(duì)突如其來(lái)的疫情，省藥檢院快速啟動(dòng)，組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員認(rèn)真梳理針對(duì)此次疫情所涉及的醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)資質(zhì)，檢驗(yàn)人員加班加點(diǎn)，克服設(shè)備短缺、無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等困難，對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和無(wú)資質(zhì)品種積極擴(kuò)項(xiàng)，從查閱標(biāo)準(zhǔn)到熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，從聯(lián)系工程師到遠(yuǎn)程視頻，從調(diào)試設(shè)備到確認(rèn)狀態(tài)，與時(shí)間賽跑，在最短的時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等全部檢驗(yàn)資質(zhì)，并完成138批次省抽防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。在完成省抽工作的同時(shí)，還抽出人力物力為防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)、政府相關(guān)部門(mén)提供技術(shù)咨詢、配合監(jiān)督檢查等工作，為青海省疫情防控、復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)作出貢獻(xiàn)。

此次省抽工作緊緊圍繞青海省藥品監(jiān)管局和省藥檢院黨委部署，赴醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)部分檢品開(kāi)展實(shí)地抽樣檢測(cè)，并提供技術(shù)指導(dǎo)、政策講解，普及醫(yī)療器械法律法規(guī)，受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)一致好評(píng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員始終牢記藥檢人初心和使命，深入高海拔地區(qū)，克服惡劣自然環(huán)境和艱苦的工作條件，不怕苦、不怕累，圓滿完成檢驗(yàn)任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，確保檢驗(yàn)質(zhì)量，全力按工作時(shí)限和監(jiān)管需要，提前完成全部檢驗(yàn)任務(wù)，為醫(yī)療器械行政監(jiān)管提供了技術(shù)支撐、為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了技術(shù)服務(wù)，為全省人民用械安全有效提供了技術(shù)保障。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）