中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 根據(jù)黑龍江省藥監(jiān)局《關(guān)于開展省內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》要求，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案行為，清理整頓“冷敷貼類”不合規(guī)備案的第一類醫(yī)療器械，七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全面開展第一類醫(yī)療器械整頓工作，深入凈化第一類醫(yī)療器械市場(chǎng)，為守法企業(yè)創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，為市民提供安全有效的用械環(huán)境。

嚴(yán)把備案關(guān)，確保備案的產(chǎn)品合法

第一類產(chǎn)品備案工作中，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)有無非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案）；產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范；產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范；未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等方面情況開展檢查，經(jīng)檢查，該市2家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，且按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)關(guān)，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合規(guī)

以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械品種進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及相關(guān)合格證明文件，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)管理等相關(guān)制度記錄，供貨單位出具的銷售發(fā)票及隨貨同行單。經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽必須與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一致，有無經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證及過期醫(yī)療器械的行為。

嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品安全

著重檢查企業(yè)有無夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法行為。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械安全有效，切實(shí)提高安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，確保產(chǎn)品來源可追溯，質(zhì)量安全有保障。（供稿：黑龍江省七臺(tái)河市市場(chǎng)監(jiān)管局）