2021年12月7日上午10時，國家市場監(jiān)督管理總局以“加強口罩質(zhì)量監(jiān)管，保障人民健康安全，服務疫情防控大局”為主題，召開第四季度例行新聞發(fā)布會。 

　　市場監(jiān)管總局新聞宣傳司司長、新聞發(fā)言人于軍：大家上午好！歡迎參加市場監(jiān)管總局2021年第四季度例行新聞發(fā)布會。本次發(fā)布會的主題是：加強口罩質(zhì)量監(jiān)管，保障人民健康安全，服務疫情防控大局。 

　　目前，全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴峻。近幾個月，國內(nèi)出現(xiàn)多點散發(fā)本土疫情，我國外防輸入壓力持續(xù)增大。口罩作為疫情防控的重要防護用品，質(zhì)量好壞直接關系著公眾健康安全和疫情防控大局。黨中央、國務院高度重視口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，多次作出重要指示批示。按照黨中央、國務院部署要求，各級市場監(jiān)管部門上下聯(lián)動、緊密協(xié)作，堅持監(jiān)管和服務“兩手抓”，深入開展口罩市場秩序?qū)ｍ椪危訌娍谡之a(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，取得顯著成效。 

　　為進一步做好口罩質(zhì)量監(jiān)管相關工作舉措的宣傳解讀，今天，我們邀請到市場監(jiān)管總局質(zhì)量監(jiān)督司司長劉敏女士、執(zhí)法稽查局副局長南軍先生、標準技術司副司長(正司級)陳洪俊先生，和國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪女士出席發(fā)布會，向大家介紹有關工作開展情況，并回答記者提問。 

　　我們還邀請了人民日報、新華社、中央廣播電視總臺、經(jīng)濟日報等10多家媒體記者參會報道。 

　　在此，我謹代表市場監(jiān)管總局對各位媒體朋友的到來表示熱烈歡迎！ 

　　下面，由我向大家發(fā)布相關工作情況。 

　　一、口罩市場秩序得到有效規(guī)范 

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，口罩市場需求呈爆發(fā)式增長，口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量激增。為維護市場秩序，助力疫情防控，市場監(jiān)管總局立足職能、主動作為，在“保價格、保質(zhì)量、保供應”的“三?！毙袆又?，加大對哄抬口罩價格等擾亂市場行為的查處力度，全力保障口罩等防疫物資質(zhì)量和市場供應，為民生安全提供有力支撐。為進一步加強防疫用品質(zhì)量監(jiān)管，切實維護市場秩序，市場監(jiān)管總局牽頭有關部門，聯(lián)合開展打擊整治非法制售口罩等防護產(chǎn)品專項行動、全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆?，對防疫用品監(jiān)管各項工作進行再動員、再部署、再深化。同時，針對擾亂市場秩序重點違法行為，我們還組織開展了口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，成效顯著。 

　　通過以上專項整治行動，我們?nèi)娌樘幐黝悢_亂口罩市場秩序違法行為：嚴厲打擊囤積居奇、哄抬價格等價格違法行為；嚴厲打擊生產(chǎn)銷售不符合相關標準的產(chǎn)品，以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，以及生產(chǎn)銷售“三無”產(chǎn)品等質(zhì)量違法行為；嚴厲打擊偽造、冒用、非法買賣相關產(chǎn)品認證證書和認證標志、未經(jīng)批準擅自從事認證活動等違法行為。經(jīng)過各有關部門的共同努力，口罩企業(yè)經(jīng)營行為得到有效規(guī)范，口罩市場秩序持續(xù)改善，市場供應和產(chǎn)品質(zhì)量得到充分保障，群眾安全感、獲得感、滿意度不斷增強。 

　　二、口罩質(zhì)量得到有力提升 

　　口罩是疫情防控的重要物資，直接關系人民群眾身體健康和疫情防控大局。針對口罩質(zhì)量突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管部門迅速行動、重拳出擊、從嚴監(jiān)管。早在2020年2月初，總局迅速組織非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量專項監(jiān)督抽查。同年5月，總局再次部署全國市場監(jiān)管部門進一步加強非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)“應抽盡抽”、全覆蓋抽查，依法嚴肅處理不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。2021年初總局與工業(yè)和信息化部、國務院國資委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展深入推進口罩質(zhì)量監(jiān)管促進口罩質(zhì)量提升專項整治行動，組織部署各地市場監(jiān)管部門強化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領域監(jiān)督檢查，加強非醫(yī)用口罩召回管理，嚴厲打擊制售假冒偽劣口罩等違法行為，持續(xù)加強口罩質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)統(tǒng)計，自疫情發(fā)生以來，各級市場監(jiān)管部門和藥監(jiān)部門牢牢守住口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，開展口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查11949批次，召回非醫(yī)用口罩113次，涉及數(shù)量160.37萬件。非醫(yī)用口罩質(zhì)量穩(wěn)步提升，2021年生產(chǎn)領域產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格發(fā)現(xiàn)率較2020年下降24.1個百分點。 

　　三、口罩行業(yè)發(fā)展趨向健康規(guī)范 

　　為促進口罩行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2020年，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局等6部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升的指導意見》，提出了加快促進口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升，助力口罩產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的6項具體舉措。我們還會同有關部門在安徽聯(lián)合召開“加強口罩質(zhì)量安全監(jiān)管，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”現(xiàn)場會，推動各項措施有效落實。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，指導中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會向全國口罩企業(yè)發(fā)布《口罩行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展倡議書》，引導口罩行業(yè)調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、樹品牌。特別是今年以來，市場監(jiān)管總局結(jié)合黨史學習教育，作為總局“我為群眾辦實事”實踐活動十大專項行動之一，組織部署各地市場監(jiān)管部門聚焦防疫產(chǎn)品質(zhì)量，廣泛開展非醫(yī)用口罩“助企護民保安康”行動，各地通過開展質(zhì)量技術幫扶“巡回問診”活動、實施標準培訓、強化企業(yè)品牌建設等措施，切實提升口罩等防護產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量保障能力。 

　　在監(jiān)管與服務的雙重發(fā)力下，我國口罩產(chǎn)品質(zhì)量顯著提升，市場秩序明顯改善。據(jù)統(tǒng)計，2021年各地非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格發(fā)現(xiàn)率持續(xù)下降，總體質(zhì)量穩(wěn)定可靠，市場供應充足。 

　　以上是市場監(jiān)管部門加強口罩監(jiān)管的基本情況。下面，進入記者提問環(huán)節(jié)。

　　新華社記者：您能否談談，市場監(jiān)管部門在加強口罩質(zhì)量監(jiān)管方面，采取了哪些針對性措施，筑牢百姓健康的“第一道防線”？ 

　　總局質(zhì)量監(jiān)督司司長 劉敏：謝謝您的提問?！靶】谡帧边B著“大安全”。作為疫情期間的“防護標配”，口罩的質(zhì)量關系著千萬百姓的身體健康，關系疫情防控大局，一直備受社會關注?？谡址譃獒t(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩，其質(zhì)量監(jiān)管分別由藥監(jiān)部門和市場監(jiān)管部門負責。醫(yī)用口罩監(jiān)管工作情況，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司有關同志可以詳細介紹。現(xiàn)在我主要介紹一下非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)管情況。 

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，市場監(jiān)管總局高度重視口罩質(zhì)量監(jiān)管工作，急疫情防控所急，想廣大群眾所想，充分發(fā)揮職能作用，采取針對性措施，加強非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)管，具體舉措如下： 

　　一是加強口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。疫情發(fā)生初期，口罩緊缺，需求量大幅提升，隨著大量企業(yè)特別是小微企業(yè)投產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，口罩生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)大量增加。2020年2月，市場監(jiān)管總局充分發(fā)揮監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、震懾違法生產(chǎn)經(jīng)營行為的作用，立即聚焦過濾效率、防護效果等關系疫情防護安全的關鍵指標，組織開展口罩產(chǎn)品質(zhì)量專項抽查，僅2月份就防止36萬只不合格口罩流入市場。隨著疫情防控進入常態(tài)化，市場監(jiān)管總局再次開展國家質(zhì)量監(jiān)督抽查，多次部署指導全國市場監(jiān)管部門開展質(zhì)量監(jiān)督專項抽查，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)“應抽盡抽”，全覆蓋抽查。特別是加大了對新設、轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)和輿情反映較多口罩生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的抽查力度。同時，為適應疫情防控的緊迫性，抽查工作做到“即抽即檢”“即檢即報告”“即報告即處置”，抽樣后第一時間開展檢驗，檢驗完成后第一時間出具檢驗報告，嚴防不合格產(chǎn)品流入市場。2020年至今，全國各級市場監(jiān)管部門共計抽查7938批次非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，有效阻止不合格口罩流入市場。 

　　二是加強口罩質(zhì)量風險隱患排查。疫情發(fā)生之初，市場監(jiān)管總局即建立口罩等日常防護用品質(zhì)量輿情每日監(jiān)測機制，累計監(jiān)測相關輿情3萬多條，反映問題247起，做到及時發(fā)現(xiàn)問題，迅速處置問題。同時，組織部署各地市場監(jiān)管部門對口罩及關鍵原材料生產(chǎn)銷售企業(yè)進行全面摸排，特別是對歷次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)進行排查，重點關注企業(yè)熔噴布等關鍵原材料進貨驗收、口罩出廠檢驗等質(zhì)量管控情況及口罩標簽標注和執(zhí)行標準情況，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險，及時預警，切實消除安全隱患。 

　　三是加強問題口罩后處理。第一時間對不合格產(chǎn)品進行處置，責令企業(yè)立即停止銷售，依法采取查封、扣押等措施，嚴防流入市場。對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，明確整改措施和期限，并及時組織復查，核實內(nèi)部整改等情況，加大對問題企業(yè)的整頓力度，復查整改不到位的，一律不得恢復生產(chǎn)。開展生產(chǎn)、流通全流程追溯，排查已流入市場的不合格產(chǎn)品流向，并及時依法予以處理。情節(jié)嚴重的依法嚴厲處罰，涉嫌犯罪的及時移送。 

　　四是加強口罩企業(yè)信用監(jiān)管。將非醫(yī)用口罩質(zhì)量抽查涉及的相關行政處罰信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)記于企業(yè)名下并向社會公示，切實形成高壓震懾。督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任，牢固樹立質(zhì)量責任意識，加強原材料進貨的質(zhì)量把關，建立并執(zhí)行原輔材料進貨驗收制度，如實記錄原輔材料采購、查驗、使用情況，建立全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理體系。 

　　五是加強口罩質(zhì)量幫扶。指導各地著力用好計量、標準、認證認可、檢驗檢測等職能手段“工具箱”，打好“技術牌”，念好“服務經(jīng)”。組織技術機構(gòu)開展質(zhì)量比對、質(zhì)量分析、“缺陷消除”等精準幫扶活動。幫助企業(yè)查找質(zhì)量癥結(jié)，建立“質(zhì)量檔案”，做到“一企一檔”、“一企一策”，補齊質(zhì)量“短板”。截至目前，各地市場監(jiān)管部門先后對1300余家口罩企業(yè)進行質(zhì)量技術幫扶，有力促進了口罩企業(yè)質(zhì)量管控能力提升。 

　　中央廣播電視總臺央視記者：我們關注到大家經(jīng)常使用的KN95系列口罩強制性國家標準最新版已經(jīng)正式實施，請介紹新版標準情況。 

　　總局標準技術司副司長(正司級) 陳洪?。?/strong>謝謝您的提問。市場監(jiān)管總局（國家標準委）高度重視口罩標準工作，不斷推進相關標準的發(fā)布、實施、完善、推廣等工作，為口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升提供了有力保障。KN95口罩是勞動防護中經(jīng)常使用的顆粒物防護口罩，新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，被廣泛用于非醫(yī)用環(huán)境的病毒防護，取得了良好的效果。市場監(jiān)管總局（國家標準委）積極開展中外防護口罩標準比對分析，服務口罩產(chǎn)品的進出口貿(mào)易；加強調(diào)查分析，推動GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》順利實施；推動標準應用，面向生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位進行全方位、多層次、有針對性的宣貫培訓；形成長效工作機制，組織開展個體防護裝備標準化提升三年專項行動等。為提升KN95口罩質(zhì)量安全水平，保護百姓健康安全等方面提供了重要支撐，具體來講有以下幾個方面： 

　　一、推動個體防護裝備口罩新版標準順利實施 

　　GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（即KN95口罩）是現(xiàn)行強制性國家標準，于2021年7月1日正式實施。本標準適用的自吸過濾式呼吸器產(chǎn)品種類，可分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三種，新冠肺炎防護口罩屬于隨棄式面罩中的一類。 

　　新標準與2006版相比，對防顆粒物呼吸器的核心技術指標呼吸阻力、呼氣閥氣密性、視野、實用性能等進行了修改與完善，顯著提升了自吸過濾式防顆粒物類呼吸防護產(chǎn)品的標準技術水平，與國外先進標準保持協(xié)調(diào)一致，更加符合我國的實際應用需要，充分體現(xiàn)了我國強制性國家標準的安全兜底紅線意識。 

　　該標準一直以來在廣大公眾日常生活、安全生產(chǎn)和職業(yè)危害控制預防中，都發(fā)揮著非常重要的作用。新版標準將對規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進產(chǎn)品質(zhì)量安全水平提升，有效保護廣大職業(yè)勞動者和普通公眾的身體健康和生命安全發(fā)揮更加積極的作用。新冠肺炎疫情中，自吸過濾式防顆粒物呼吸器對公眾的身體健康與生命安全起到了很好的防護作用。 

　　二、著力做好新版標準宣傳推廣和實施應用 

　　市場監(jiān)管總局（國家標準委）高度重視個體防護裝備口罩新版標準的發(fā)布實施，近期積極開展了三方面工作。一是組織新版標準與國際國外的比對工作，形成了標準比對分析報告，服務我國防護口罩出口企業(yè)。二是組織摸底調(diào)查，廣泛調(diào)研口罩生產(chǎn)企業(yè)實施新版GB 2626-2019標準的生產(chǎn)準備情況和檢測機構(gòu)實施新版GB 2626-2019標準的檢測能力建設情況。三是組織全國個體防護裝備標準化技術委員會等相關單位，面向生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位進行全方位、多層次、有針對性的宣貫培訓。這些舉措有力保障了新版GB 2626-2019標準順利實施。 

　　三、出臺個體防護裝備標準化提升三年專項行動計劃 

　　為進一步加強口罩等個體防護裝備標準化工作，我們和應急管理部聯(lián)合印發(fā)了《個體防護裝備標準化提升三年專項行動計劃（2021—2023年）》，利用三年左右的時間，集中推出一批個體防護裝備強制性國家標準和一批個體防護裝備產(chǎn)品推薦性國家標準。面向生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位進行全方位、多層次、有針對性的宣貫培訓。時強化個體防護裝備標準的實施，形成標準制定、實施效果反饋的閉環(huán)機制，不斷提升個體防護裝備標準的科學性、適用性。為助力防護口罩等個體防護裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障勞動者生命安全健康提供標準支撐。 

　　俄羅斯金磚電視臺記者：剛剛發(fā)言人提到，市場監(jiān)管總局將口罩質(zhì)量監(jiān)管與黨史學習教育“我為群眾辦實事”實踐活動相結(jié)合，組織各地市場監(jiān)管部門開展了非醫(yī)用口罩“助企護民保安康”行動，請詳細介紹一下這次行動的有關情況。 

　　市場監(jiān)管總局新聞宣傳司司長、新聞發(fā)言人于軍：謝謝您的提問?？谡仲|(zhì)量的重要性我前面已經(jīng)說過了，可以說，抓好管好口罩質(zhì)量，就是市場監(jiān)管部門回應群眾關切的實際舉措之一，也是我們肩上義不容辭的責任所在。市場監(jiān)管總局結(jié)合黨史學習教育，梳理群眾對口罩產(chǎn)品急難愁盼具體問題，聚焦口罩產(chǎn)品質(zhì)量，開展非醫(yī)用口罩“助企護民保安康”行動，并作為總局“我為群眾辦實事”實踐活動十大專項行動之一。該專項行動目的是：清理一批違法違規(guī)生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，查處一批違法大案要案，解決一批質(zhì)量安全突出問題，培育5個口罩產(chǎn)業(yè)集聚示范區(qū)，助推10個口罩品牌，孵化100個口罩企業(yè)領跑者，幫扶1000個小微企業(yè)增加活躍度，全面提升口罩企業(yè)質(zhì)量水平，保護廣大人民群眾健康安全，切實讓人民群眾享受到看得見、摸得著、感受得到的成果。主要做法是： 

　　一、積極回應群眾關切，凝神聚力加強質(zhì)量監(jiān)管 

　　一是突出重點，加大質(zhì)量監(jiān)督抽查力度。以電商平臺、口罩產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)生產(chǎn)銷售企業(yè)為重點，聚焦影響人民群眾防疫安全的過濾效率等安全指標，突出抽檢的針對性和靶向性。特別是加大兒童口罩抽查力度，切實維護人民群眾身體健康。自專項行動以來，各級市場監(jiān)管部門抽查口罩生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2576家，涉及3780批次產(chǎn)品，切實嚴守口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。二是加強缺陷產(chǎn)品召回管理。加強缺陷線索監(jiān)測，跟蹤國外非醫(yī)用口罩召回情況，收集處理缺陷信息。開通非醫(yī)用口罩召回備案快速評估服務通道，加大對企業(yè)的幫扶指導。嚴格開展缺陷調(diào)查，對存在缺陷的非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，引導企業(yè)實施主動召回，履行產(chǎn)品安全主體責任，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。三是強化消費者權益保護。暢通消費舉報渠道，及時受理消費者關于口罩質(zhì)量問題投訴舉報，嚴查制售假冒偽劣非醫(yī)用口罩違法行為，切實維護消費者權益。 

　　二、深化服務舉措，真抓實干助企提質(zhì)增效 

　　一是加強標準培訓，服務企業(yè)按標生產(chǎn)。加大新版GB2626口罩標準的宣傳推廣力度，在江蘇泰州、廣東深圳、山東濟南開展培訓活動，助力企業(yè)掌握國際國外各項標準的差異，推動企業(yè)相關口罩產(chǎn)品的出口銷售。二是加強認證引導，提升認證服務質(zhì)量。動態(tài)更新發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄》和《國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的認證機構(gòu)名錄》，引導企業(yè)通過合法有效渠道開展認證，鼓勵有資質(zhì)的認證機構(gòu)積極對接出口防疫用品生產(chǎn)企業(yè)。三是加強技術幫扶，服務品牌培育。發(fā)揮政府部門品牌建設職能作用，組織行業(yè)協(xié)會依托產(chǎn)業(yè)集群，指導企業(yè)開展品牌創(chuàng)建，組織國有和龍頭企業(yè)開展亮標、對標先進口罩標準活動，發(fā)揮骨干企業(yè)引領作用，以先進標準引領產(chǎn)品質(zhì)量提升。目前各地已積極開展培育5個口罩產(chǎn)業(yè)集聚示范區(qū)，助推59個口罩品牌，培育227個口罩領跑企業(yè)，幫扶1391個小微企業(yè)提升質(zhì)量。 

　　三、強化科普宣傳，引導消費者科學理性消費 

　　提高口罩防護效能，除了關注口罩質(zhì)量之外，科學選購和合理佩戴也是很重要的。今年，市場監(jiān)管總局于3·15國際消費者權益日等多個重要時間節(jié)點，采用多種宣傳方式，發(fā)布了兒童口罩、非醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的消費提示，引導廣大消費者科學消費，理性消費，提高維護自身權益的能力。在這里，我們也給廣大消費者一些選購和佩戴口罩的溫馨提示：一是選購時，要通過正規(guī)銷售渠道購買口罩，不僅要查看口罩的外觀形狀，還要看包裝上的基本信息，特別要注意生產(chǎn)日期和有效期等。二是應根據(jù)實際使用環(huán)境選擇不同防護要求的口罩，尤其是兒童、老人、患有呼吸系統(tǒng)疾病和心血管疾病等特殊人群，要謹慎挑選口罩類型。三是特別提醒家長朋友們，由于兒童生長發(fā)育存在個體化區(qū)別，家長在選購時，除了參考兒童口罩適用年齡段外，還應結(jié)合孩子試戴效果，選擇符合臉型大小的口罩。 

　　下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)組織部署各地市場監(jiān)管部門深入推進專項行動，夯實工作責任，真正把口罩質(zhì)量監(jiān)管“助企護民保安康”各項任務和具體措施落到實處，用心用情用力守護口罩產(chǎn)品質(zhì)量這一人民群眾關切問題，把實事好事辦到人民的心坎上，讓廣大人民群眾切實感受到實踐活動效果。同時，總結(jié)工作舉措完成情況，推動形成長效機制，把好的做法堅持下去，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

　　法治日報記者：請介紹今年以來在醫(yī)用口罩監(jiān)管方面做了哪些工作。 

　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長 張琪：謝謝您的提問。疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局深入貫徹落實黨中央、國務院關于疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作有關要求，依法履職、嚴格監(jiān)管，將醫(yī)用口罩監(jiān)管納入年度重點工作，大力加強質(zhì)量安全監(jiān)管，協(xié)助有關部門做好供應保障工作。 

　　一、醫(yī)用口罩監(jiān)管工作情況 

　　醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。目前全國共有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)2923家。今年以來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩監(jiān)管方面主要采取了以下四項舉措： 

　　一是全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管。今年2月9日，市場監(jiān)管總局、工信部、國資委和國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進口罩質(zhì)量監(jiān)管促進口罩質(zhì)量提升專項整治行動方案》，要求全面排查風險隱患、加強醫(yī)用口罩等的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、強化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、嚴厲打擊各類違法行為。國家藥監(jiān)局全面加強醫(yī)用口罩監(jiān)管，根據(jù)12315投訴舉報平臺反饋，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好。 

　　二是全面開展風險隱患排查。3月26日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的疫情防控類醫(yī)療器械作為第一項排查整治重點，要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強。截至10月底，各省局在醫(yī)療器械風險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，出動檢查22400人次，監(jiān)督檢查8674家次，責令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。 

　　三是全面加強醫(yī)用口罩質(zhì)量抽檢。今年，國家藥監(jiān)局強化防疫類醫(yī)療器械專項抽檢，共抽檢醫(yī)用口罩153批，對檢驗不合格的依法處置。除國家局部署的專項抽檢外，各省局還制定了省級抽檢計劃，重點關注醫(yī)用口罩等疫情防控類醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，做到應抽盡抽。 

　　四是精準開展醫(yī)用口罩飛行檢查。國家藥監(jiān)局堅持問題導向，強化靶向精準監(jiān)管，加大飛行檢查力度，始終將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列為重點品種，作為飛行檢查對象。各省局也將醫(yī)用口罩列為重點品種，組織開展省級飛行檢查。 

　　二、下一步工作安排 

　　一是加大新條例的宣貫力度。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于6月1日起施行，有關規(guī)章也將陸續(xù)發(fā)布，我們將繼續(xù)加大新條例的宣貫力度，加強對醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關鍵少數(shù)”的培訓，強化企業(yè)的法治意識、責任意識、風險意識、合規(guī)意識和自律意識，持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設，進一步提升企業(yè)風險防控能力。 

　　二是強化風險隱患排查化解。結(jié)合疫情防控形勢，指導督促各省級藥品監(jiān)督管理部門整治苗頭性、傾向性問題。對發(fā)現(xiàn)的違法行為，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰，嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營。 

　　三是持續(xù)組織開展飛行檢查。繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點品種，通過組織開展飛行檢查，督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平，切實保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。 

　　人民日報記者：口罩是非常重要的防疫物資，是“生命線”的保障，總局是如何開展口罩執(zhí)法檢查，保障口罩產(chǎn)品質(zhì)量的？  

　　總局執(zhí)法稽查局副局長 南軍：謝謝您的提問。自去年疫情防控工作開展以來，市場監(jiān)管總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，會同中央網(wǎng)信辦、公安部、生態(tài)環(huán)境部、商務部、衛(wèi)生健康委、海關總署、藥監(jiān)局等7部門開展了打擊整治非法制售口罩等防護產(chǎn)品專項行動。市場監(jiān)管部門和藥監(jiān)部門重點打擊生產(chǎn)銷售不符合安全標準產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、以非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩等以假充真、以次充好以及哄抬價格、價格欺詐等六類違法行為。 

　　疫情期間，市場監(jiān)管總局組織指導全國市場監(jiān)管部門嚴查違法行為，曝光典型案件。先后派出督導組赴深圳、江蘇等地督導口罩機、熔噴布等違法案件查處工作，派員赴北京、山東、安徽、重慶、廣東和湖南等地調(diào)研指導全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆?，以及口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動等。 

　　今年2月以來，市場監(jiān)管總局先后印發(fā)《全國口罩等防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治行動方案》等文件，針對重點地區(qū)組織開展口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全案件查辦工作。堅持重拳出擊，保持高壓態(tài)勢，加強質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。 

　　截至目前，全國市場監(jiān)管部門在打擊非法制售口罩等防護用品專項行動中查辦非法制售口罩等防護用品案件4.57萬起，罰沒款7.12億元，涉案貨值5.84億元，移送公安機關案件1033起。在口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動中現(xiàn)場檢查并幫扶防疫用品企業(yè)1.76萬家，立案調(diào)查涉嫌違法案件375起，罰沒款3500余萬元。 

　　下一步，我們將繼續(xù)落實黨中央國務院決策部署，持續(xù)開展口罩產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)法工作。一是強化執(zhí)法辦案，發(fā)揮執(zhí)法合力。我們將統(tǒng)籌監(jiān)督抽查和執(zhí)法稽查等工作，對抽查發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法及時予以查處。加強部門協(xié)調(diào)配合，發(fā)揮行刑銜接機制作用，細化措施，明確分工，保障執(zhí)法工作順利開展。二是開展案件督辦，推進行紀貫通。對重大違法案件強化督促指導力度，對重點地區(qū)重點案件加強督查督辦，依法從嚴從重從快處罰。對群眾反映強烈、性質(zhì)惡劣的重點違法案件，集中力量開展督辦。探索行紀貫通協(xié)同新機制，實現(xiàn)行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督的有效協(xié)同、高效協(xié)作。三是加大宣傳力度，震懾違法行為。及時將相關行政處罰信息通過市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示，充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡等傳播渠道，廣泛開展宣傳，曝光典型案例，強化對違法企業(yè)的社會監(jiān)督，震懾違法者，警示經(jīng)營者。 

　　市場監(jiān)管總局新聞宣傳司司長、新聞發(fā)言人于軍：再次感謝幾位發(fā)布人，也謝謝記者朋友們的提問。今天的發(fā)布會到此結(jié)束。