中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日印發(fā)的《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》中披露，“十三五”時(shí)期，廣西藥品安全治理有序開展，藥品監(jiān)管相關(guān)部門堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，藥品質(zhì)量和市場秩序持續(xù)穩(wěn)定向好，沒有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件?！笆濉睍r(shí)期，廣西藥品監(jiān)管主要呈現(xiàn)“九大成效”。

局領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械檢測中心調(diào)研技術(shù)支撐能力建設(shè)情況（程奇 攝）

一是機(jī)制完備協(xié)作暢。實(shí)施藥品安全責(zé)任考核制度，夯實(shí)了屬地管理責(zé)任。建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，重大藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件相互通報(bào)和聯(lián)合處置機(jī)制，會(huì)同公安、檢察院、法院、海關(guān)“五位一體”聯(lián)合打擊藥品違法犯罪協(xié)作機(jī)制，并加強(qiáng)與周邊省區(qū)藥品稽查部門的區(qū)域協(xié)作聯(lián)動(dòng)，有效打擊涉藥品犯罪行為。

藥品監(jiān)管人員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全監(jiān)督檢查（程奇 攝）

二是體系健全責(zé)任明。在各設(shè)區(qū)市設(shè)置藥監(jiān)部門直屬的檢查分局，健全藥品監(jiān)管體系。明晰廣西藥監(jiān)部門與市、縣市場監(jiān)管部門有關(guān)藥品安全工作的職責(zé)，完善藥品監(jiān)管責(zé)任體系。建立健全“雙隨機(jī)一公開”檢查機(jī)制、督查督辦和績效考評(píng)工作機(jī)制。創(chuàng)新“三位一體”（局機(jī)關(guān)+檢查分局+檢查員）模式，有效提升了藥品查驗(yàn)?zāi)芰托省?/p>

監(jiān)管人員對(duì)防疫用醫(yī)用口罩耳帶進(jìn)行拉力檢測（程奇 攝）

三是能力提升支撐強(qiáng)。到“十三五”期末，廣西藥監(jiān)部門機(jī)關(guān)干部大專以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的100%。審評(píng)檢驗(yàn)檢測監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員大專以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的98.48%，中級(jí)職稱以上的專業(yè)人員占總?cè)藬?shù)的68.37%。自治區(qū)級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)加快推進(jìn)。藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)研究平臺(tái)建設(shè)、檢驗(yàn)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)工作取得新突破。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項(xiàng)重點(diǎn)考核指標(biāo)排名全國前列。藥品智慧監(jiān)管行動(dòng)“1239工程”建設(shè)取得良好成效，藥品監(jiān)管的信息化、科學(xué)化水平明顯提高。

監(jiān)管人員深入化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查（程奇 攝）

四是風(fēng)險(xiǎn)管控隱患少。跟蹤檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)。實(shí)現(xiàn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種抽檢監(jiān)測全覆蓋。建立“一單兩庫”（抽查事項(xiàng)清單和監(jiān)管對(duì)象、執(zhí)法人員名錄庫），加強(qiáng)對(duì)各類相關(guān)數(shù)據(jù)信息的綜合分析和評(píng)判，全面排查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。完善藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，推動(dòng)建立縣級(jí)以上人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，突發(fā)事件應(yīng)急指揮、處置能力明顯提高。

工作人員深入藥企檢查指導(dǎo)（程奇 攝）

五是監(jiān)管全面制度嚴(yán)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、臨床試驗(yàn)和臨床使用中藥配方顆粒試點(diǎn)的監(jiān)督檢查。推進(jìn)疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、特殊化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督檢查。市縣兩級(jí)市場監(jiān)督管理部門對(duì)藥品銷售、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理嚴(yán)格深入。

工作人員對(duì)市場上最新研制的隔離床進(jìn)行檢測 （程奇 攝）

六是專項(xiàng)整治打擊狠。組織開展中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、防疫物資質(zhì)量和市場秩序等82項(xiàng)專項(xiàng)檢查和整治行動(dòng)，取締無證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)170家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓227家，吊銷許可證16家；查辦各類案件18137件，移送司法機(jī)關(guān)427件，搗毀制假售假窩點(diǎn)21個(gè)。有力地打擊了藥品安全領(lǐng)域的違法行為。

藥品檢驗(yàn)人員深入企業(yè)開展藥品質(zhì)量抽檢（程奇 攝）

七是“放管服”改革尺度大。在廣西全面實(shí)施行政許可“電子證照”和執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上智能化審批。推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“扁平化”，實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)和網(wǎng)上審批”模式全覆蓋。調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批權(quán)限，建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上審批。出臺(tái)鼓勵(lì)藥品流通行業(yè)發(fā)展的政策性文件，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”、“互聯(lián)網(wǎng)+藥品保障”、“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”的發(fā)展。

藥品監(jiān)管人員深入防疫醫(yī)療器械護(hù)目鏡生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（程奇 攝）

八是產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐快。推進(jìn)防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)建設(shè)。完成《廣西壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第三卷）》、《廣西瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》、《廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一卷》等修編工作，推進(jìn)進(jìn)口藥材和稀缺藥材炮制加工基地或儲(chǔ)備中心建設(shè)，引導(dǎo)邊境中藥材飲片加工企業(yè)發(fā)展。2019年以來，從廣西通關(guān)單數(shù)量、總貨值和總重量3項(xiàng)指標(biāo)連續(xù)2年居全國第一。

九是抗疫保障成效顯。深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程，2020年共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除應(yīng)急審批產(chǎn)品外）首次注冊(cè)產(chǎn)品157個(gè)、延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品51個(gè)，中藥壯瑤藥制劑30個(gè)，實(shí)現(xiàn)近40種防疫物資生產(chǎn)全覆蓋。統(tǒng)籌做好防疫和監(jiān)管工作，對(duì)防疫抗疫藥品和無菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及五大類醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的開展專項(xiàng)檢查，確保了疫情防控用藥用械安全。（程奇）