中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。結(jié)合全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，青海省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作方案》，組織開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。

此次清理規(guī)范分為自查、整改、督查、總結(jié)四個(gè)階段。重點(diǎn)檢查非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊(cè)； 是否“高類低批”；是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、醫(yī)療器械分類目錄（2017年）等相關(guān)分類界定文件的要求；醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料是否符合法定要求，形式是否完備；注冊(cè)審查是否遵循技術(shù)審評(píng)要求開展；醫(yī)療器械注冊(cè)工作是否按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行；是否存在與法規(guī)不符的地方性規(guī)定等情況。

《方案》要求，各部門要提高思想認(rèn)識(shí)，精心組織安排，以務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)做好清理規(guī)范工作。一是各部門要全面對(duì)照法規(guī)要求，逐一審查產(chǎn)品注冊(cè)資料，全覆蓋、無(wú)死角糾正器械注冊(cè)管理工作中存在的問題。二是對(duì)已審批產(chǎn)品的管理屬性和類別等存在異議，需要分類界定的，按程序向相應(yīng)技術(shù)部門提交產(chǎn)品完整資料，申請(qǐng)分類界定，防止“高類低批”現(xiàn)象的發(fā)生。三是針對(duì)發(fā)現(xiàn)問題，深入研究，及時(shí)整改，確保產(chǎn)品注冊(cè)管理符合相關(guān)規(guī)定。同時(shí)及時(shí)廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產(chǎn)品注冊(cè)公平公正。四是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于注冊(cè)備案信息公開的要求，及時(shí)對(duì)外公布清理規(guī)范后產(chǎn)品注冊(cè)信息，便于公眾查詢。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）