中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，新冠病毒抗原檢測試劑盒已在黑龍江省大慶市多家醫(yī)藥連鎖門店正式上架。該試劑盒作為新冠病毒核酸檢測的補充手段，適用于沒有條件開展核酸檢測的基層醫(yī)院、居家和集中隔離人員進行快速篩查，能夠有效提高“早發(fā)現(xiàn)、早處置”的能力。為此，大慶市市場監(jiān)管局立足工作職能，從行政審批到批發(fā)零售，全鏈條提升對新冠病毒抗原檢測試劑的監(jiān)管力度，有效助力疫情防控工作。

提高許可審批工作效率

以行政服務(wù)中心窗口為依托，為批發(fā)企業(yè)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。指派專人指導(dǎo)，積極幫助企業(yè)解決提交材料過程中關(guān)于經(jīng)營場所、人員資質(zhì)和庫房產(chǎn)權(quán)證明等的疑問。從受理到審批全程壓縮辦理時間，依法依規(guī)幫扶企業(yè)盡快獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

加強批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)

通過許可審批現(xiàn)場核查、監(jiān)督檢查等措施，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為進行現(xiàn)場指導(dǎo)。重點對新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件、產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明、進貨查驗和銷售記錄是否齊全、產(chǎn)品運輸和儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求等事項進行規(guī)范，確保新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。

規(guī)范零售企業(yè)經(jīng)營行為

對全市已經(jīng)進行試劑銷售的三元至盛藥房連鎖有限公司、鑫世一大藥房連鎖有限公司以及大參林福斯特（大慶）醫(yī)藥連鎖有限公司進行全面規(guī)范，督促企業(yè)在落實藥械安全主體責(zé)任的同時，做好產(chǎn)品使用的解釋說明工作，正確引導(dǎo)消費者認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，以確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并做好銷售記錄和采購者信息記錄，切實做到產(chǎn)品及人員的可追溯管理。

（張巖）