中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局和遼寧省藥監(jiān)局做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，3月22日，大連市市場監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全工作的通知》，要求各區(qū)市縣市場監(jiān)管局全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。

《通知》明確，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)和僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證資格的企業(yè)，不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

同時(shí)，零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄。

銷售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）時(shí)開具銷售憑據(jù)，做好銷售記錄，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯，重點(diǎn)關(guān)注銷售產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等，說明書注明由專業(yè)人員使用的新冠抗原檢測試劑不能在零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）進(jìn)行零售。

要配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行核查。

消費(fèi)者要從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件。

另外，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從事新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)銷售，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示新冠病毒抗原檢測試劑注冊證等信息。未取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售資格的企業(yè)不得網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

3月25日開始，大連市部分藥房開始銷售新冠病毒抗原檢測試劑，市市場監(jiān)管局第一時(shí)間開展試劑質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

日前，大連市市場監(jiān)管局副局長王文濤帶隊(duì)走訪了大連陽光大藥房有限公司，了解企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀、運(yùn)營模式和未來發(fā)展思路，并針對企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑進(jìn)銷情況提出要求。

王文濤表示，企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)大連市疫情防控相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)控產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存運(yùn)輸和銷售管理關(guān)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。執(zhí)法人員還對高濟(jì)益春堂西安路店和春柳店、國大藥房青泥分店在售的新冠病毒抗原檢測試劑進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品合法資質(zhì)、供貨方資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄和銷售記錄、產(chǎn)品說明書等，經(jīng)查未發(fā)現(xiàn)問題。

大連市市場監(jiān)管局提醒廣大市民：

購買新冠病毒抗原檢測試劑應(yīng)到取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，嚴(yán)格按照說明書要求，規(guī)范進(jìn)行樣本采集和抗原檢測，同時(shí)，要按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）要求，做好檢測結(jié)果處置和廢棄物處理。（王士振）