中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 監(jiān)督抽檢是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對于確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。近期，根據(jù)國家、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃，大連市市場監(jiān)管局組織開展2022年度國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。

一是以醫(yī)用防控產(chǎn)品為重點(diǎn)

大連市涉及經(jīng)營使用環(huán)節(jié)6個(gè)品種9批次，藥品監(jiān)管部門根據(jù)現(xiàn)有品種分別從5家企業(yè)抽取了7批次醫(yī)療器械（包括2批次醫(yī)用外科口罩、3批次一次性使用醫(yī)用口罩、1批次避孕套、1批次戊型肝炎病毒檢測試劑盒），送相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確保了規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)內(nèi)完成抽樣工作。

二是以規(guī)范抽樣程序?yàn)楸Ｕ?/strong>

執(zhí)法人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》及抽樣方案要求隨機(jī)抽取樣品，并按照標(biāo)簽說明書要求運(yùn)輸，確保抽樣工作規(guī)范、抽取的樣品符合要求。目前，已經(jīng)完成樣品郵寄、抽樣信息系統(tǒng)錄入等工作。

三是以強(qiáng)化日常監(jiān)管為抓手

此次抽樣由專人負(fù)責(zé)，采取與日常監(jiān)管工作相結(jié)合的方式進(jìn)行，依法抽樣并開展監(jiān)督檢查，做到抽樣與監(jiān)管“兩結(jié)合、兩促進(jìn)、兩不誤”。

2019年機(jī)構(gòu)改革以來，市市場監(jiān)管局深刻認(rèn)識監(jiān)督抽檢的重要意義，按照國家、省藥監(jiān)局工作部署，統(tǒng)籌抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，充分利用監(jiān)督抽檢手段，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制到位、問題整改到位、責(zé)任落實(shí)到位、質(zhì)量保障到位。2019年至2021年共抽取醫(yī)療器械樣品19個(gè)品種、33批次，抽檢合格率100%。（王士振）