行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕023號(hào)

當(dāng)事人：湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91430722770051883M

住所（住址）：湖南省常德市漢壽縣滄浪街道八角樓社區(qū)龍陽(yáng)南路108號(hào)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：付愛(ài)明

2022年6月21日，抽檢中心收到國(guó)抽不合格報(bào)告書(shū)，由湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（型號(hào)規(guī)格：175連身式-無(wú)菌型，批號(hào)：20220208、生產(chǎn)日期：2022年2月8日）在今年的國(guó)抽中經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：QX2022A00654）其外觀不合格。抽檢中心執(zhí)法人員于6月23日將報(bào)告送達(dá)該公司，該公司認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，未提出復(fù)檢申請(qǐng)。現(xiàn)場(chǎng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》，限期改正。要求企業(yè)主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品，查找不合格原因，并積極進(jìn)行整改。

調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：經(jīng)查，湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司2022年2月8日投料生產(chǎn)上述批次醫(yī)用防護(hù)服共506件，測(cè)試4件，留樣2件，成品入庫(kù)10箱（每箱50件，共500件）。2022年5月3日將該批次醫(yī)用防護(hù)服全部銷(xiāo)售給湖南瀾雅醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)有限公司，銷(xiāo)售價(jià)格為15元/件，銷(xiāo)售金額為7500元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、醫(yī)用防護(hù)服《注冊(cè)證》證明被執(zhí)法主體的合法性。

2.四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：QX2022A00654），證明案件來(lái)源的合法性。

3.湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司《批生產(chǎn)記錄》1份、涉案產(chǎn)品《入庫(kù)單》《銷(xiāo)售發(fā)貨單》、發(fā)票，《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、管代涂小紅《詢(xún)問(wèn)筆錄》各1份證明當(dāng)事人違法行的真實(shí)性。

4.湖南省藥品監(jiān)督管理局《責(zé)令改正通知書(shū)》（湘藥監(jiān)械責(zé)改【2022】0530-4號(hào)）、《送達(dá)回證》《2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書(shū)》各1份證明辦案程序的合法性。

案件性質(zhì)：湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

自由裁量理由等其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)：湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司未嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)。但該公司能配合調(diào)查，主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品，積極整改。

處理意見(jiàn)及依據(jù)：湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

本局決定對(duì)該公司給予以下行政處罰：給予湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司罰款叁萬(wàn)元（30000元）。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到興業(yè)銀行長(zhǎng)沙江濱支行（收款人：湖南省財(cái)政廳國(guó)庫(kù)處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(hù)；賬號(hào)：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向湖南省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月29日