行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕36號

當事人：湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司：

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430181MA4LY6RK0Y

住所：瀏陽市龍伏鎮(zhèn)工業(yè)小區(qū)同心路88號

法定代表人：沈綠化

2022年6月20日，我局收到四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗標示生產(chǎn)企業(yè)為湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服（非無菌）（批號：XPB2022041101F、型號規(guī)格：連體型，180、生產(chǎn)日期：2022年04月11日）不合格報告（國家監(jiān)督抽檢，報告編號：QX2022A01256），不合格項為：外觀（不符合湘械注冊20202141262產(chǎn)品技術要求）。我局執(zhí)法人員對不合格報告（報告編號：QX2022A01256)依法送達后，經(jīng)當事人法人授權的生產(chǎn)負責人沈三喜確認，上述批號的產(chǎn)品為當事人生產(chǎn)?，F(xiàn)場對當事人庫存的2000件上述批次醫(yī)用一次防護服（非無菌型）進行了查封。不合格報告送達后，當事人在規(guī)定時間內(nèi)未提出復檢申請，我局予以立案查處。

經(jīng)查實，當事人2022年4月11日投料生產(chǎn)上述批次醫(yī)用一次防護服（非無菌型）共2880件，自檢不合格50件，國抽30件，入庫2800件。2022年4月13日銷售給安徽黑白服飾有限公司800件，銷售金額為9600元。庫存2000件予以查封，以上批次醫(yī)用一次防護服（非無菌型）貨值33600元。執(zhí)法人員當場向當事人下達了責令改正通知書，要求當事人召回問題產(chǎn)品，停止銷售，并要求停產(chǎn)整改。當事人接到不合格報告書和責令改正通知書后，立即啟動召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，截止案件調查終結日止，召回700件；其它問題已按要求進行了整改。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司《公司證照資料》復印件一套，內(nèi)附《營業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會信用代碼：91430181MA4LY6RK0Y）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200080號）、《醫(yī)療器械注冊證》等復印件，證明當事人生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。

2.檢驗報告（報告編號：QX2022A01256）、湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》《詢問調查筆錄》《責令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責改〔2022〕0530-3號、《湖南省藥品監(jiān)督管理局實施行政強制措施決定書》（湘藥監(jiān)強制[2022]09號），證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)批記錄》《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司出庫單》《湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司提貨簽收單》、湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司銷售發(fā)票、湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司與安徽黑白服飾有限公司的產(chǎn)品采購合同復印件和湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司和執(zhí)行國抽工作人員出具的情況說明等材料，證明當事人生產(chǎn)銷售情況。

4.湖南蕭邦醫(yī)療器械有限公司提供了《整改資料》（產(chǎn)品召回計劃、召回事件報告表、整改報告、風險評估報告），證明當事人履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進行了整改。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（一）項規(guī)定。我局執(zhí)法人員于2022年9月26日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》[（湘）藥監(jiān)械罰告〔2022〕36號）]。當事人在規(guī)定的時限內(nèi)提出陳述、申辯意見，但未就違法事實和證據(jù)提出異議，提出的減輕理由我局不予采納。綜上，我局決定對當事人：1.沒收醫(yī)用一次性防護服（非無菌）（批號：XPB2022041101F、型號規(guī)格:連體型，180、生產(chǎn)日期：2022年04月11日）2700件；2.處16.8萬元罰款。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到興業(yè)銀行長沙江濱支行（收款人：湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結算戶；賬號：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

聯(lián)系人：方秀根?魯偉平?????聯(lián)系電話：0731-88633343

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2022年10月13日