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按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，石家莊原子高科醫(yī)藥有限公司等2家通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性檢查。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
2022年11月28日
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時間 | 檢查結(jié)果通知單編號 | 檢查機關(guān) |
1 | 石家莊原子高科醫(yī)藥有限公司 | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液、高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、氟[18F]脫氧葡糖注射液） | 2022年10月20日-22日 | 冀化藥符檢2022106 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 華北制藥股份有限公司 | 藥品GMP周期性符合性檢查：原料藥（ 頭孢氨芐 頭孢拉定 倍達工廠605車間 2號線、 頭孢拉定 倍達工廠605車間 1號線）；軟膠囊劑、口服溶液劑（新制劑分廠202車間 軟膠囊劑、口服溶液劑生產(chǎn)線）；顆粒劑（新制劑分廠202車間 顆粒劑生產(chǎn)線） 新品種上市前藥品GMP符合性檢查:原料藥（頭孢氨芐 倍達工廠606車間 4號線） | 2022年10月24日-28日 | 冀化藥符檢2022107 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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