12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。本次大會聚焦“真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”主題，線上線下同步召開，國內(nèi)外政產(chǎn)學(xué)研各方代表“云端”相聚、共襄盛舉。海南省委副書記、省長馮飛，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和，中國工程院院士、中國工程院副院長王辰，中國科學(xué)院院士、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長駱清銘，世界衛(wèi)生組織駐華代表高力，以及美國食品藥品管理局相關(guān)代表等出席。

受焦紅局長委托，徐景和在致辭中指出，國家藥監(jiān)局積極會同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點，將真實世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)相結(jié)合，更加科學(xué)、全面、有效地對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價。

四年來，國家藥監(jiān)局會同海南省政府聯(lián)合成立真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，高位推動相關(guān)工作，全面推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點走向深入，為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實踐”。著力加強(qiáng)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果評價等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價的藥械產(chǎn)品在國內(nèi)上市。深入推進(jìn)真實世界監(jiān)管科學(xué)研究，在海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院建設(shè)國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室為國家藥監(jiān)局重點實驗室，發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，促進(jìn)海南真實世界數(shù)據(jù)研究能力持續(xù)提升。目前，已有近30個特許藥械產(chǎn)品納入真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，9個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點加快獲批上市，有效惠及人民群眾健康福祉。

黨的二十大報告明確提出推進(jìn)健康中國建設(shè)、強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加快建設(shè)海南自由貿(mào)易港等一系列重大舉措。徐景和表示，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實黨的二十大提出的新理論、新思路、新部署，堅持人民至上、生命至上，深化改革創(chuàng)新，持續(xù)擴(kuò)大開放，吸納全球先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗，支持海南開展真實世界數(shù)據(jù)研究。一是打造真實世界數(shù)據(jù)研究的高地，推進(jìn)海南真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點拓展，促進(jìn)海南成為全球臨床真實世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的引領(lǐng)者，助推海南自由貿(mào)易港建設(shè)取得新進(jìn)展。二是打造國際交流合作的平臺，共享全球研究進(jìn)展和最新成果，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為全球藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用和監(jiān)管創(chuàng)新貢獻(xiàn)更多智慧。三是打造藥械監(jiān)管創(chuàng)新的基地，支持海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院和重點實驗室建設(shè)，努力形成一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，以真實世界數(shù)據(jù)研究推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足新時代人民群眾更高的健康需求。

會議包括主論壇和八個平行論壇。來自國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會協(xié)會、藥械企業(yè)等方面的眾多嘉賓“云”上相聚，聚焦大會主題，進(jìn)行研討交流。會上，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長陳平雁代表大會發(fā)布倡議書。

建設(shè)海南自貿(mào)港是重大國家戰(zhàn)略，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”、國內(nèi)唯一開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的地區(qū)以及海南自貿(mào)港建設(shè)的重點園區(qū)和重大功能平臺，近年來已經(jīng)成為國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場的重要通道。據(jù)悉，為了順應(yīng)發(fā)展需求，充分發(fā)揮樂城先行區(qū)政策優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，在國家藥監(jiān)局的支持下，海南省政府將以博鰲作為永久會址，舉辦年度“博鰲國際藥械真實世界研究大會”。