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河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告（2023年化藥 第7號(hào)）
按照《藥品管理法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，河北廣祥制藥有限公司等四家企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性檢查。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
2023年3月31日
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 檢查結(jié)果通知單編號(hào) | 檢查機(jī)關(guān) |
1 | 河北廣祥制藥有限公司 | 原料藥（替硝唑 606車間 2#生產(chǎn)線） | 2023年2月28日-3月3日 | 冀化藥符檢2023027 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 石家莊四藥有限公司 | 小容量注射劑（硫酸特布他林注射液（1ml：0.5mg），玻璃安瓿，104車間3#生產(chǎn)線；拉考沙胺注射液（20ml：0.2g），非最終滅菌、玻璃安瓿，104車間4#生產(chǎn)線）；大容量注射劑（氯化鈉注射液100ml：0.9mg/葡萄糖注射液100ml：5g，208車間16#生產(chǎn)線）；小容量注射劑（104車間5#生產(chǎn)線），大容量注射劑、沖洗劑（208車間17#生產(chǎn)線） | 2023年3月13-17日 | 冀化藥符檢2023028 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 河北一品制藥股份有限公司 | 小容量注射劑（104車間 小容量注射劑生產(chǎn)線）、液體劑（液體劑生產(chǎn)線）、吸入溶液劑（103車間 吸入溶液劑生產(chǎn)線）、原料藥（七氟烷） | 2023年3月6日-9日 | 冀化藥符檢2023029 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 河北一品生物醫(yī)藥有限公司 | 吸入制劑（吸入用七氟烷 103車間 吸入制劑生產(chǎn)線） | 2023年3月6日-9日 | 冀化藥符檢2023030 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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