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國家藥監(jiān)局關(guān)于甲硝唑氯已定洗劑（濃）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第69號）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，甲硝唑氯已定洗劑（濃）由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年2月29日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2023年5月30日
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件2.docx
品種名單
序號 | 藥品名稱 | 規(guī) 格（成份） | 類別 | 備注 | （雙跨） （申報類別） |
1 | 甲硝唑氯己定洗劑（濃） | 每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克 | 甲類 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
